국내 유일 합성의약품 GMP 공공기관…케이메디허브, '식약처 심사자 현장실습' 성료

2022년부터 5년 연속 식약처 위탁 교육 수행 및 국가 의약품 안전관리 전문 역량 강화

케이메디허브는 지난 4일부터 3일간 식약처 의약품 허가·심사자 31명을 대상으로 '2026년 식약처 심사자 현장실습 교육'을 실시했다.[사진=케이메디허브]

대구경북첨단의료산업진흥재단이 식품의약품안전처 의약품 허가·심사자들을 대상으로 한 현장실습 교육을 성공적으로 시행하며 국가 의약품 안전관리 역량 강화에 나섰다.

케이메디허브는 지난 4일부터 3일간 식약처 의약품 허가·심사자 31명을 대상으로 '2026년 식약처 심사자 현장실습 교육'을 실시했다고 밝혔다.

이번 프로그램은 식약처 위탁 교육사업의 일환으로 총 3차에 걸쳐 운영되며 고형제제 제조관리, 합성의약품 품질관리, (심화)품질검증 및 문서관리 등 현장 실무에 바로 적용할 수 있는 핵심 과목 위주로 진행됐다.

교육 1일 차에는 원료와 완제의약품 공정개발과 생산 등 고형제제 제조관리를 다뤘으며 2일 차에는 분석장비 이해 및 이화학·광안정성 시험 등 합성의약품 품질관리를 이수했다.

이어 3일 차 심화 과정에는 의약품 시험법 전주기 및 불순물 관리, 밸리데이션과 제품표준서 작성 실습 등 품질검증 전반을 면밀히 점검했다.

케이메디허브 의약생산센터는 국내 공공기관 중 유일하게 합성의약품 GMP 인증을 보유한 전문 기관이다.

첨단 장비와 전문 인력을 바탕으로 의약품 제조부터 품질관리, 품질보증, 제조지원 설비에 이르는 실무 프로그램을 구축해 지난 2022년부터 5년 연속 식약처 허가·심사자 교육을 전담하고 있다.

이번 현장실습 교육을 통해 국내 유일의 공공 GMP 인프라와 식약처 허가·심사자의 현장 실무 이해도, 심사 전문성을 한층 높임으로써 국가 의약품 안전관리 체계가 대폭 강화될 것으로 기대하고 있다.

박구선 케이메디허브 이사장은 "이번 교육을 통해 의약품 허가·심사자들의 현장 실무 및 전문 역량 강화를 적극 지원했다"며 "앞으로도 철저한 의약품 안전관리와 국민건강 증진을 위해 공공기관으로서의 역할을 다하겠다"고 말했다.