혁신형 제약기업 '선도형·도약형' 이원화…바이오벤처 '성장 사다리' 놓는다

복지부, '제약산업육성법' 시행령·규칙 및 고시 개정안 10월 28일까지 입법예고

심사 65점 기준으로 이원화…도약형은 매출 1천억 미만 시 R&D 7% 투자해야

약가 우대·R&D 가점 차등 지원…기존 인증 기업은 유효기간까지 '선도형' 보장

보건복지부. [사진=아주경제DB]

국내 유망 제약·바이오 벤처기업들이 글로벌 신약을 창출하는 대표 기업으로 성장할 수 있도록 정부가 혁신형 제약기업 인증 제도를 전면 개편한다. 기존의 단일 인증 체계를 블록버스터 신약 창출을 위한 '선도형'과 벤처 육성을 위한 '도약형'으로 이원화해, 기업의 성장 단계에 맞춘 촘촘한 '성장 사다리'를 구축한다는 구상이다.
 
보건복지부는 18일 혁신형 제약기업을 '선도형'과 '도약형'으로 나누어 단계적으로 지원하기 위해 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 시행령 및 시행규칙, 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」(고시) 개정안을 9월 18일부터 10월 28일까지 입법예고한다고 밝혔다.
 
이번 개편의 핵심은 유망 창업기업(스타트업)이 '도약형'을 거쳐 '선도형'으로, 나아가 대표 제약기업(앵커기업)으로 도약할 수 있도록 제도를 고도화한 것이다. 당초 '준혁신형' 도입 논의로 출발했으나, 유망 중소·바이오벤처가 신약 개발에 이를 수 있도록 돕기 위해 이원화 체계로 정립됐다.
 
개정안에 따르면 혁신형 제약기업은 세부 심사 평가 결과가 65점 이상일 경우 '선도형', 65점 미만인 경우 '도약형'으로 각각 인증받게 된다. 두 유형 모두 인증 유효기간은 3년으로 동일하며, 3년마다 재평가를 통해 인증을 연장할 수 있다. 특히 재평가 결과에 따라 도약형에서 선도형으로 승격하는 등 유형 간 전환도 가능하다.
 

'도약형'으로 인증받기 위해서도 만만치 않은 연구개발(R&D) 투자 기준을 충족해야 한다. 직전 3개년도 평균 매출액이 1000억 원 미만인 기업은 매출액의 7% 이상(최소 50억 원 이상)을, 1000억 원 이상인 기업은 5% 이상을 R&D에 투자해야 한다. 단, cGMP 및 EU GMP(미국·유럽 우수의약품제조관리기준) 품질기준을 충족한 기업은 3% 이상 요건이 적용된다.
 
결격사유도 매우 엄격하다. 2회 이상 행정처분을 받거나 제공액이 500만 원 이상인 불법 리베이트 행위가 적발되면 인증에서 제외된다. 다만, 인증 심사 시점 기준 5년 이전의 위반 행위는 결격사유에서 제외했다. 또한, 이사나 감사 등 임원이 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등 비윤리적 행위로 벌금형 이상을 선고받은 경우에도 결격사유에 해당해 인증을 받을 수 없다.
 
인증 유형에 따라 국가 R&D 사업 가점 부여, 약가 우대 등의 혜택은 기업 특성에 맞춰 차등 지원될 방침이다. 시행규칙 개정안은 선도형과 도약형의 지원 근거 조항을 명확히 구분해 맞춤형 지원 규모를 복지부 장관이 정하도록 법적 근거를 신설했다.
 
한편, 제도 개편에 따른 현장의 혼란을 막기 위한 경과조치도 마련됐다. 이미 인증을 획득한 기존 혁신형 제약기업들은 현행 인증 유효기간이 만료될 때까지 개편된 '선도형' 혁신형 제약기업의 지위와 혜택을 그대로 보장받는다.
 
복지부는 입법예고 기간 동안 업계와 국민의 의견을 수렴해 개정안을 확정한 뒤, 지체 없이 도약형 혁신형 제약기업 선정을 위한 신규 인증 공모 절차에 착수할 계획이다.