K-바이오 첫 FDA 항암제 나오나… HLB, 담관암 신약으로 재기 도전

27일 리라푸그라티닙 허가 결론

[사진=HLB]

HLB가 이달 말 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과를 앞두고 있다. 간암 신약이 세 차례나 FDA의 최종보완요구서(CRL)를 받으며 투자자 신뢰가 흔들린 상황에서 이번 허가 심사는 HLB의 신약 개발 역량을 다시 입증할 수 있는 시험대가 될 전망이다.

5일 제약·바이오 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 리라푸그라티닙의 FDA 신약허가신청(NDA) 심사 기한은 이달 27일이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 진행성 담관암 환자를 위한 2차 치료제로 허가 심사를 받고 있다. 

HLB는 지난 7월 FDA와 허가 심사 막바지 절차인 '레이트 사이클 미팅'을 마쳤다. 레이트 사이클 미팅은 심사 종료를 앞두고 FDA와 신청 기업이 허가 후 이행 과제 등을 논의하는 절차다. 이 자리에서는 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행계획(PMC)이 주로 다뤄진 것으로 알려졌다. 특히 허가 여부에 중대한 영향을 미칠 새로운 쟁점이나 특별한 적신호는 제기되지 않았다는 것이 회사 측 설명이다.

시장 관심이 큰 이유는 HLB가 최근 간암 신약 허가 도전에서 연이어 고배를 마셨기 때문이다. HLB는 간암 1차 치료제로 개발한 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 심사에서 지난 7월 세 번째 CRL을 받았다. FDA는 중국 항서제약 제조시설의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 관련 보완 필요성을 지적한 것으로 알려졌다. HLB는 임상 유효성·안전성 자료나 추가 임상시험과 관련한 지적은 없었다고 설명했지만 반복된 허가 지연은 회사의 신약 개발 일정과 투자 심리에 부담으로 작용했다.

리라푸그라티닙이 FDA 문턱을 넘으면 HLB로서는 간암 신약 허가 지연으로 생긴 불확실성을 일부 걷어낼 계기가 될 수 있다. 국내 제약·바이오 기업이 주도해 FDA에서 항암제 품목허가를 받은 첫 사례가 될 수 있다는 점에서도 상징성이 크다.

업계에서는 이번 심사 결과가 HLB의 향후 자금 조달과 신약 개발 전략에도 영향을 줄 것으로 보고 있다. 승인에 성공하면 HLB는 미국 내 상업화 경험과 후속 적응증 개발 기반을 확보할 수 있다. 반대로 불발될 경우 간암 신약의 재신청까지 병행해야 하는 회사 입장에서는 투자자 신뢰 회복과 사업 자금 마련 부담이 더 커질 수 있을 것으로 보인다.

한편 세계 최대 자산운용사 블랙록이 국내 바이오 기업들의 주식을 잇달아 사들이는 가운데 HLB 지분도 늘리고 있어 주목된다.

블랙록은 지난 3월 HLB 지분율을 5.01%로 높인 데 이어 6월에는 6.05%까지 확대하며 진양곤 의장에 이어 2대 주주에 올랐고, 지난 7월에는 보유 지분을 7.15%까지 추가로 늘렸다.

특히 HLB가 FDA으로부터 간암 신약 후보물질 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 CRL을 받은 이후에도 매수가 이어졌다는 점이 주목된다. 시장에서는 이를 두고 블랙록이 HLB의 신약 허가 가능성과 장기적인 기업가치를 긍정적으로 평가한 것 아니냐는 해석이 나왔다.