SK바이오팜, 뇌전증 신약물질 '오파칼림'에 1.1조 베팅… 이동훈 사장 "블록버스터 만들 것"

바이오헤이븐서 '오파칼림' 글로벌 권리 확보, 계약금 5532억

에스코프리 이어 CNS 경쟁력 강화... 두 번째 블록버스터 자신

이동훈 SK바이오팜 대표가 26일 서울 중구 웨스틴조선에서 긴급 기자회견을 열었다. [사진=이효정 기자]

"블록버스터 뇌전증 신약 '엑스코프리'에 이어 '오파칼림' 도입을 통해 두 개의 블록버스터를 보유한 기업이 될 것이다."

이동훈 SK바이오팜 대표는 26일 서울 중구 웨스틴조선에서 긴급 기자회견을 열어 이 같이 말하며 "멀티 프로덕트(Multi-product)를 미국 시장에서 직판하는 완전히 새로운 단계로 진입할 것"이라고 말했다. 그러면서 "진정한 빅바이오텍이 무엇인지 보여주겠다"고 자신감을 드러냈다.

SK바이오팜은 이날 미국 바이오헤이븐 바이오사이언스 아일랜와 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'(Opakalim·BHV-7000), 기타 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물, 'Kv7 디스커버리 플랫폼'에 대한 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다고 공시했다.

계약 규모는 최대 7억9500만달러(약 1조995억원)다. 이 중 반환 의무가 없는 계약금이 4억달러(약 5532억원)로 절반을 넘는다. 거래가 종결되면 3억5000만 달러를 먼저 지급하고, 1년 뒤 5000만달러를 추가로 낸다. 나머지는 개발·허가 단계별 마일스톤(최대 3억9500만달러)과 제품 출시 이후 순매출 기준 로열티로 지급된다.

오파칼림은 뇌 신경세포의 흥분성을 조절하는 Kv7.2/7.3 칼륨채널을 선택적으로 활성화해 발작을 억제하는 신약 후보물질이다. 난치성 부분발작 환자를 대상으로 'RISE2', 'RISE3' 등 글로벌 임상 2·3상이 진행 중이다. 바이오헤이븐은 지난 6월 RISE3 환자 등록을 마쳐 올해 하반기 주요 결과 발표를 앞두고 있다.

임상 및 허가 절차가 계획대로 진행된다면 RISE3 임상의 첫 탑라인(Top-line) 결과를 올해 말 확보할 예정이다. 이후 2028년 두 번째 임상 결과 발표를 거쳐 SK바이오팜은 이르면 2029년 중 미국 시장 출시를 목표로 잡았다.

회사는 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'에 이어 후속 파이프라인을 확보하는 동시에 신약을 직접 발굴할 수 있는 플랫폼까지 손에 넣으며 중추신경계(CNS) 분야 경쟁력 강화에 나선다는 구상이다.

SK바이오팜 측은 "세노바메이트를 미국에서 직접 판매하며 신약 발굴부터 임상, 미국 식품의약국(FDA) 허가, 상업화까지 전 과정을 경험한 바 있다"며 "여기에 후기 임상 단계인 오파칼림을 더하면서 뇌전증 분야에서의 시너지와 제품 포트폴리오 확대를 동시에 노릴 수 있게 됐다"고 밝혔다.

이어 "오파칼림의 신약 승인 시, 미국 자회사인 SK 라이프사이언스를 통해 현지에 구축한 약 150명 이상의 미국 전담 영업 조직 및 주요 뇌전증 센터와 신경과 전문의를 아우르는 네트워크를 활용해 우선적으로 오파칼림의 출시 및 상업화에 집중할 계획"이라고 덧붙였다.