종근당바이오, 보툴리눔 톡신 'CU-20101' 중국 품목허가 신청

 

종근당바이오CI[사진=종근당바이오]

종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 중국 품목허가를 신청하며 현지 시장 진출에 나섰다.

종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 CU-20101의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다.

회사는 2027년 하반기 출시를 목표로 중국 시장 상용화 절차를 본격화할 계획이다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장인 만큼 의료미용 산업 성장에 따라 시장 확대가 이어질 것으로 전망된다.

종근당바이오는 총 554명을 대상으로 진행한 중국 임상 3상에서 글로벌 보툴리눔 톡신 대표 제품인 '보톡스(Botox®)' 대비 미간주름 개선 효과에 대한 CU-20101의 비열등성을 입증했다고 설명했다.

안전성도 확인됐다. 이상반응 발생 양상은 보톡스와 유사한 수준이었으며, 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능과 안전성 프로파일을 유지해 장기 치료 가능성을 확인했다.

종근당바이오 관계자는 "임상 3상에서 확인한 유효성과 안전성을 바탕으로 중국 허가와 출시를 성공적으로 추진할 것"이라며 "세계 2위 규모의 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 발판으로 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치는 중국 보툴리눔 톡신(Type A) 시장 규모가 2024년 약 13억달러(약 1조 8358억원)에서 2030년 36억달러(약 5조840억원)로 확대될 것으로 전망했다.

한편 종근당바이오는 2022년 중국 및 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다. 회사는 큐티아의 에스테틱 분야 영업·마케팅 네트워크를 기반으로 품목허가 이후 CU-20101의 시장 안착에 속도를 낼 계획이다.