셀트리온, 신약 파이프라인 성과 가시화…연내 비만치료제·ADC 성과 발표

인천 송도 셀트리온 본사. [사진=셀트리온]

셀트리온이 차세대 비만치료제와 항체약물접합체(ADC) 신약 파이프라인의 개발 성과를 연내부터 순차적으로 발표한다. 비만치료제 후보물질의 비임상 결과는 올해 안에 공개하고, 임상 1상을 진행 중인 ADC 후보물질의 초기 임상 결과는 내년 상반기 선보일 계획이다.

셀트리온은 최근 사내 연구개발 현황 보고회를 열고 이 같은 신약 개발 계획을 공유했다고 29일 밝혔다.

셀트리온은 바이오시밀러 사업으로 축적한 항체 개발 기술과 글로벌 임상·생산·허가·상업화 역량을 발판 삼아, 신약 개발의 속도와 성공률을 극대화하며 회사의 성장축을 신약 영역까지 넓혀갈 계획이다.
 
가장 먼저 연구 성과가 가시화될 파이프라인은 4중 작용 비만치료제 후보물질 'CT-G32'다.

셀트리온은 세계 최초로 4개 타깃에 동시 작용하는 차세대 비만치료제 후보물질 CT-G32의 적정 투여 용량 설정과 안전성 확보를 위해 GLP 독성시험을 진행하고 있다. 

회사는 해당 결과를 바탕으로 내년 2월까지 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출하고, 승인 절차가 계획대로 진행되면 내년 2분기 첫 환자 투약을 시작한다는 목표다.

앞서 진행한 비임상시험에서는 CT-G32가 글로벌 제약사가 개발 중인 3중 타깃 작용제보다 우수한 체중 감량 효과와 근육 등 제지방(LBM) 보존 효과를 확인했다. 
 
이와 함께 다중 작용 경구용 비만치료제도 개발하고 있다. 경구용 후보물질은 2028년 하반기 IND 제출을 목표로 개발 중이다. 셀트리온은 장기 지속형 비만치료제를 비롯해 근감소증, 당뇨병 등 다양한 대사질환 치료제 개발에도 착수했다. 신약 제품 수명 주기 관리(LCM) 전략을 확대한다는 방침이다.
 
임상 단계에 진입한 ADC와 다중항체 치료제도 개발에 속도를 올리고 있다. 이미 임상 1상에 진입한 3종의 ADC(CT-P70, CT-P71, CT-P73)와 다중항체 후보물질(CT-P72) 등 4종 모두 환자 투약 단계에 진입해 순항 중이다.

이 가운데 ADC 후보물질 2종은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 발표할 예정이다. 이후 용량 최적화(Dose Optimization)를 위한 파트 2 임상에도 진입할 계획이며, 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다.
 
후보물질별 주요 적응증은 △CT-P70 비소세포폐암, 대장암 △CT-P71 요로상피암, 유방암, 전립선암 △CT-P73 자궁경부암, 두경부암 △CT-P72 위암, 유방암 등이다. 

CT-P70은 지난해, CT-P71은 올해 각각 FDA 패스트트랙 지정을 받았다. 셀트리온은 해당 후보물질들이 모두 미충족 의료 수요가 높은 암종을 겨냥하고 있는 만큼, 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 제도를 적극 활용해 상업화 시점을 대폭 앞당긴다는 전략이다.

셀트리온은 현재 자체 연구개발과 오픈이노베이션을 통해 총 25종의 신약 후보물질을 개발하고 있다. 올해 말까지 총 5종의 후보물질이 임상 단계에 진입하고, 내년에는 임상 단계 후보물질이 총 8종으로 확대될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "올해 말 차세대 비만치료제 비임상 결과 공개를 시작으로 내년 상반기에는 항암 ADC 후보물질의 주요 임상 결과가 순차적으로 가시화될 예정"이라며 "회사의 신약 개발 역량과 파이프라인 잠재력을 시장에서 확인할 수 있는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.

한편 셀트리온은 2분기 연결기준 매출액 1조 3937억원, 영업이익 4518억원을 확정 기록했다고 지난 27일 공시했다.