한미약품, 흑색종 신약 '벨바라페닙' 임상 2상 순항

2028년 국내 조건부 품목허가 신청 계획

[사진=한미약품]

 
한미약품이 개발 중인 흑색종 치료제 '벨바라페닙'의 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다.
 
한미약품은 지난달 25~26일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)에서 벨바라페닙의 임상 2상 설계와 연구 현황을 포스터로 발표했다고 10일 밝혔다.
 
벨바라페닙은 한미약품이 자체 개발한 경구용 표적 항암제로 종양 세포 성장에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAS 이합체를 표적으로 억제하는 기전을 갖는다.
 
흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암이다. 특히 NRAS 변이 흑색종은 종양 침습성과 전이 가능성이 높고 생존 기간이 짧은 것으로 알려져 있으나 현재까지 표준 치료제가 부족한 상황이다. NRAS 변이는 전체 흑색종 환자의 약 15~25%에서 발견된다.

 
벨바라페닙은 글로벌 임상 1상에서 NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 활성을 보이며 가능성을 확인했다. 이를 바탕으로 현재 국내에서 NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 후속 임상이 진행 중이다.
 
현재 진행 중인 국내 임상 2상은 NRAS 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 '코비메티닙' 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 단일군 시험이다.
 
회사 측은 해당 병용요법이 기존 BRAF 억제제와 MEK 억제제 병용 치료의 한계를 보완하고 보다 다양한 유전자 변이 환자군에서 치료 효과를 지속시킬 수 있는 전략이 될 것으로 기대하고 있다.
 
임상은 지난 2월 첫 환자 등록 이후 전국 10개 연구기관에서 진행 중이며 현재 환자 등록이 이어지고 있다. 한미약품은 2027년까지 총 45명의 환자 등록을 완료하고 임상 2상 결과를 바탕으로 2028년 국내 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다.
 
한편 증권가에선 올 2분기 시장 기대치를 크게 웃도는 실적을 낼 것으로 전망됐다. 하나증권은 한미약품의 2분기 연결 매출을 전년 동기 대비 36.2% 늘어난 4920억원, 영업이익을 101.0% 증가한 1215억원으로 추정했다. 영업이익률은 24.7%다.

이는 지난달 릴리로부터 받은 비만 치료 후보물질 '소네페글루타이드' 기술이전 선급금 약 1129억 원을 매출에 일시 반영한 결과다.