셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 임상 1상 IND 日 승인

 

셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.

CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 계획이다.

스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다.

노바티스에 따르면 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 47 8800만 달러(한화 6조2244억원)로 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 1월 물질특허가 만료될 예정이다.

이번 임상으로 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다.

셀트리온 관계자는 "신규 바이오시밀러 파이프라인인 CT-P55가 임상에 돌입하며 인터루킨(IL)-17A 억제제 개발에 첫 발을 내딛었다"며 "자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대를 위한 노력을 지속하고 있다"고 말했다.