국내 제약·바이오, 초고가 세포치료제 'CAR-T' 개발 도전 속속

큐로셀 '안발셀'·앱클론 'AT101' 혈액암 치료제 임상 박차

[사진=게티이미지뱅크]

국내에서 ‘환자 맞춤형 항암제’로 알려진 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 개발에 성공하는 기업이 나올지 주목된다.
 
CAR-T 치료제는 1회 투약만으로 질병을 완치할 수 있지만, 비용이 4억원에 가까운 초고가 항암제다. 환자에게서 면역세포인 ‘T세포’를 채취한 후 암세포만 공격하도록 유전자를 변형해 환자에게 다시 주입하는 복잡한 과정을 거치기 때문이다.

10일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 기업 가운데 큐로셀과 앱클론이 임상시험에 진입해 있다. 두 기업의 후보 물질은 모두 혈액암 치료제로 1~2상에서 치료 효과와 안전성을 확인한 데이터를 획득했다.

큐로셀은 국내에서 처음으로 CAR-T 치료제 임상에 진입한 기업이다. 최근 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 하는 후보물질 ‘안발셀’의 2상을 완료했다. 

큐로셀은 내년 중 식품의약품안전처(식약처)에 안발셀의 품목허가신청서를 제출하고, 오는 2025년에는 생산을 개시한다는 목표로 개발 중이다. 

이를 위해 큐로셀은 약 500억원을 투입해 대전에 CAR-T 치료제 생산 설비를 구축했다.

앱클론은 큐로셀에 이어 국내에서 두 번째로 CAR-T 치료제 임상에 돌입했다. 현재 후보 물질 ‘AT101’의 1상을 진행 중이다. 

현재 식약처로부터 ‘AT101’의 2상 임상시험계획서(IND)에 대한 승인을 얻었으며, 시험을 개시하기 위해 환자를 모집 중인 상태다. 

앱클론은 기존에 목표한 DLBCL뿐 아니라 여포성 림프종(FL), 외투세포 림프종(MCL) 등으로 적응증을 확장해 기존 치료제들과 차별점을 확보할 계획이다.

현재 시중에 존재하는 CAR-T 치료제는 모두 다국적 기업이 개발했으며 국내 개발 사례는 나오지 않았다. 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드사이언스의 ‘예스카타’와 ‘테카투스’, BMS의 ‘브레얀지’와 ‘아벡마’, 존슨앤드존슨이노베이티브메디슨·레전드바이오텍의 ‘카빅티’ 등 6개 제품이 상용화한 상황이다. 

이들의 투약 비용은 미국을 기준으로 적게는 약 37만 달러(약 4억8000만원)에서 많게는 45만 달러(약 5억9000만원)에 달한다. 

이 가운데 국내 품목허가를 획득하고 건강보험 급여가 적용되는 치료제는 킴리아가 유일하다. 킴리아의 투약 비용은 한국 기준 3억6000만원이지만, 급여 적용 시 환자의 본인 부담금액은 약 600만원이다.

제약·바이오 업계 관계자는 “국내외에서 상용화한 품목이 해외 제품 1개뿐인 만큼, 후발주자로 등장하는 국산 신약이 신속히 시장에 진입할 수 있다”며 “상업화에 앞서 기업들은 CAR-T 치료제 개발 과정에서 확보한 세포치료제 관련 기술의 라이선스 아웃 성과도 창출할 수 있을 것”이라고 말했다.