셀트리온, 미국서 '프롤리아' 바이오시밀러 1상 결과 발표

[사진=셀트리온]

셀트리온은 미국골대사학회(ASBMR)를 통해 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 공개했다고 17일 밝혔다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제로, 2025년 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 프롤리아 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 1상과 3상을 동시에 진행한 바 있다.

1상은 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월간 진행됐다. 그 결과 1차 평가변수에서 CT-P41와 오리지널의 약동학(PK)적 동등성을 입증했다. 골대사 주요 지표인 골흡수 지표(s-CTX)와 골형성 지표(P1NP)의 감소를 및 안전성도 확인했다.

셀트리온은 빠른 시일 내에 골다공증 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 결과를 발표할 예정이다. 연내 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 주요 국가 규제기관에 허가를 제출한다는 목표다.

셀트리온 관계자는 “기존에 출시한 램시마, 트룩시마, 유플라이마 등을 포함해 2025년까지 프롤리아 바이오시밀러를 비롯한 총 11개 제품을 출시할 것”이라고 말했다.