식약처, 의약외품 특성 반영한 제조·품질관리기준 도입 추진

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의약품과 별도로 의약외품에 적용되는 제조·품질관리기준(GMP)이 시행될 전망이다.

식품의약품안전처(식약처)는 30일 의약외품 GMP기준과 세부 운영 방안 등을 담은 ‘의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)’ 제정안을 행정예고하고, 다음달 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

현행 제도는 의약품에서 전환된 일부 의약외품 품목군에 의약품 GMP를 적용하고 있다. 마스크나 손소독제를 비롯한 대부분의 의약외품은 GMP가 적용되지 않는다.

이에 식약처는 고시 제정을 통해 △의약외품 GMP △적용 대상의 범위 △적합판정 기준·요건·신청절차 △적합판정·보완 요구·적합판정서 발급 △변경적합판정·유효기간의 연장·적합판정서 재발급 절차 △우대조치 및 사후관리 등에 관한 규정을 마련했다.

다만, 식약처는 소규모 영세업체가 다수인 의약외품 업계 특성을 고려해 원하는 업체를 중심으로 ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’를 추진할 계획이다. 참여 업체를 확대하기 위해 교육·훈련, 간담회, 맞춤형 컨설팅, GMP 적합 표시 등을 지원할 방침이다.