식약처, '첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서' 발간

[사진=식품의약품안전처]

식품의약품안전처(식약처)는 국내 첨단바이오의약품 업체가 '데이터 완전성 평가지침'을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 '첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서'를 발간했다고 31일 밝혔다.

데이터 완전성 평가지침은 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로 식약처에서 마련한 데이터 관리에 대한 평가지침이다. 업체는 의약품 제조·품질관리 시 해당 지침을 적용해야 한다.

데이터 완전성 평가지침 적용대상 바이오의약품은 2020년 보툴리눔 독소제제→ 2021년 국가출하승인 대상 의약품→ 2022년 유전자재조합의약품→ 2023년 전체 바이오의약품으로 확대됐다.

안내서의 주요 내용은 △데이터 완전성 개요 △데이터 관리체계 △컴퓨터 시스템 관리 △첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다.

식약처 관계자는 "이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.