대웅제약 '펙수클루', 위염에도 처방 가능···출시 한달만 적응증 추가

[사진=대웅제약]

대웅제약은 ‘펙수클루 10㎎’(성분명 펙수프라잔염산염)가 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 제제로는 국내 유일하게 식품의약품안전처에서 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가받았다고 22일 밝혔다.

이에 따라 펙수클루는 국내 출시 한 달여 만에 미란성 위식도역류질환 치료(40㎎), 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10㎎) 등 총 2개 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.

위염 적응증 관련 임상 3상은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다.

대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명이었으며 20㎎정 일일 1회 용법과 10㎎정 일일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성과 안전성 평가를 진행했다.

연구 결과에 따르면 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 일일 1회 용법과 10㎎정 일일 2회 용법 모두 위약 대비 우월함을 입증했다.

안전성 평가 결과에서도 이상반응 및 약물이상반응 발현율이 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응과 약물이상반응은 발생하지 않았다고 회사 측은 설명했다.

대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작할 예정이며 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다.

이창재 대웅제약 대표는 “위염을 시작으로 펙수클루에 대해 후속 적응증을 지속해서 추가하고, 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루 제품력을 강화하는 데 집중하겠다”고 말했다.