식약처, 디지털헬스 규제 개선·지원 간담회 개최

 

 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 디지털 기술을 활용해 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 의료기기 관련 단체·학회와 함께 '디지털헬스 규제 개선·지원 간담회'를 개최한다고 15일 밝혔다. 간담회에는 이날 오후 2시부터 서울 용산드래곤 시티 호텔에서 열린다.

주요 논의 내용은 ▲디지털헬스 분야 정책 방향 ▲식약처 디지털헬스 규제 지원과 역할 ▲디지털헬스 분야 인허가·제품화 지원 등이다.

식약처는 우수한 의료기기를 통한 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 인공지능 등 디지털헬스 의료기기의 신속한 제품화를 지원하고 있다.

식약처는 2017년부터 인공지능(AI) 의료기기를 시작으로 가상·증강(VR·AR) 의료기기, 의료기기 사이버보안, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 발간하고 있다. 지난해 12월에는 소프트웨어만으로 불면증, 니코틴 중독장애 등 질병을 치료하는 디지털치료기기의 임상시험 기준도 발간했다.

또 식약처가 개발한 인공지능 '의료기기 국제공통가이드라인'이 이달 말 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 최종 승인될 예정이다.

식약처는 "앞으로도 안전하고 효과 있는 제품이 개발되고 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.