식약처, 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목허가

[사진=셀트리온 제공]

셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'(레그단비맙)가 정식 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 셀트리온이 지난달 10일 제출한 코로나19 항체치료제 렉키로나의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경허가했다고 17일 밝혔다.

기존 렉키로나 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 (기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증환자였다.

식약처는 렉키로나의 효능·효과를 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경허가했다.

이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(암치료, 골수이식 등)가 추가됐다.

투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분으로 단축됐다.

식약처는 "이번 변경허가로 더 많은 코로나19 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.