노바백스, 제조 규제 문제로 백신 승인 7월 이후...지재권 면제 수순 밟나?

노바백스가 개발 중인 코로나19 백신(NVX-CoV2373)의 출시 시기가 당초 2분기에서 3분기 중으로 미뤄질 것으로 보인다. 백신 제조와 관련한 규제 문제로 긴급사용승인(EUA) 신청 시기를 늦춘 데 따른 것이다.

10일(현지시간) 로이터와 워싱턴포스트(WP)는, 노바백스가 미국과 유럽연합(EU), 영국 등의 각국 규제 당국에 대해 백신 사용 신청서를 오는 3분기 중 제출할 예정이라고 밝혔다. 이는 이날 발표한 노바백스의 올 1분기 수익보고서에 담긴 내용이다. 

당초 노바백스는 자사 백신의 EUA 신청을 영국과 미국에서 각각 4월과 5월 중 진행할 예정이었다.
 

코로나19 백신 그래픽.[사진=로이터·연합뉴스]

앞서 회사는 지난 1월 영국 3상 임상 시험을 마쳤으며, 현재 미국에서도 조건을 충족하기 위해 별도의 3상 시험을 진행 중이다. 영국 3상에서 해당 백신의 평균 감염 예방효과와 중증 예방율은 각각 는 89.7%와 100%를 기록했다.

WP는 노바백스가 백신 승인 신청을 연기한 배경에 대해 △미국 등 북미 3상 임상 시작 일정이 미뤄졌던 이력과 △자체 제조시설을 갖추지 않고 전 세계 공급망을 통해 백신을 생산하려는 계획의 규제 승인 여부 등을 지목했다.

앞서 노바백스는 북미 3상 임상을 지난해 10월 착수할 예정이었지만, 백신 제조 공정 확대 문제로 두 차례 연기한 끝에 지난해 12월 28일에야 시작했다.

지난 2월 그레고리 글렌 노바백스 연구·개발 담당 사장은 연구 초기에는 자사 백신의 북미 3상 결과가 2분기 초인 4월 중 나올 것으로 예상했지만, 당시 시점에서 5월 말까지도 결과를 도출하기 어려울 것이라고 보고하기도 했다.

이날 이후의 진행 상황을 보고한 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 "북미 3상 임상 결과가 향후 몇 주 안에 공유될 것"이라면서 "회사는 빨라도 7월까지는 미국에서의 백신 긴급사용을 신청하지 않을 것"이라고 설명했다.

어크 CEO는 이어 "신청서 제출 시기는 각종 품질 분석(assay)에 대한 최종 적격성 평과와 검증 과정을 완료하는 데 달려있다"면서 특히 백신 제조 공정과 관련한 규제 당국의 품질 규제 문제 해결을 관건으로 꼽았다.

이에 따라 WP는 노바백스의 백신이 올여름 중 출시할 가능성이 높다면서 어크 CEO를 인용해 "출시가 다소 느려지긴 해도, 극적으로 지연되는 상황은 아니다"라고 평가했다.

특히, 노바백스의 경우 기존 백신 제조사들과 다른 방식으로 코로나19 백신을 공급하는 점도 규제 당국의 품질 분석을 까다롭게 하는 요인으로 꼽힌다.

노바백스는 자체적인 제조시설 없이 전 세계 생산 시설에 기술 이전과 위탁 생산 방식으로 공급망을 구축해 백신을 생산한다는 계획을 세우고 있다.

신생 기업인 노바백스는 앞서 2019년 당시 재정 확보를 위해 자체 제조시설을 매각하고 직원 규모도 150명까지 축소했던 여파다.

이와 관련해 노바백스 측은 이날은 물론 과거에도 여러 차례 백신 생산에 필요한 원재료와 장비 확보에 어려움을 겪어왔고 이를 조정하는 과정을 진행하고 있다.

또한 로이터는 노바백스가 백신 승인 시기를 연기함에 따라 백신 공급 목표량도 조정했다고 지적했다.

당초 올 3분기부터는 매달 1억5000만 회분을 생산한다는 목표였지만, 3분기까지는 매달 1억회분, 4분기에는 1억5000만회분을 생산하는 것으로 낮췄다.

다만, 애초부터 노바백스 백신은 자체 제조 시설 없이 공급망에 의존해 공급하는 방식이기에, 최근 조 바이든 미국 대통령이 옹호한 백신 지적재산권의 한시적 면제 방안에 포함할 가능성도 배제할 수 없다.

우리나라는 4000만회분(2000만명분)의 노바백스 백신을 계약한 상태이며, 3분기 내 최대 2000만회분을 공급받을 예정이다.

우리나라에 공급하는 노바백스 백신은 전량 SK바이오사이언스가 기술을 이전받아 국내에서 생산한다.

이는 단순한 생산 수탁을 넘어 기술까지 이전받아 국내에서 코로나19 백신을 만드는 첫 사례다. 노바백스의 백신은 '단백질 재조합 방식'이라는 백신 신기술을 활용했다.

지난달 방한한 어크 CEO는 '범정부 백신 도입 태스크포스(TF)'와 '기술이전 계약 연장', '원자재 공급협력', '신속 허가절차 진행' 등에 합의했다.