​강스템바이오텍, 아토피피부염 치료제 임상 3상시험 승인

아토피피부염 환자 300여명 대상 진행

 

[사진=강스템바이오텍]

강스템바이오텍이 식품의약품안전처로부터 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 3상 임상시험 승인을 받았다고 7일 밝혔다.

이날 강스템바이오텍에 따르면 이번 임상 3상은 국내 약 15개 대형병원에서 총 308명(시험군 205명, 위약군 103명)의 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

피하 주사를 한번 투여한 후 12주 주 평가기간과 12주 안전성 관찰기간 총 24주로 임상이 구성됐다. 주 평가기간인 12주 평가 이후, 이중 눈가림을 유지한 상태에서 위약 투여를 받은 환자들도 시험약을 투여 받을 수 있도록 설계됐다.

이를 통해 단회투여 임상시험에서 빈번히 나타나는 구제약 사용으로 인한 조기탈락을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 이번 임상으로 위약 대비 '퓨여스템-에이디주'의 유효성 평가 적절성을 제고할 수 있게 됐다고 강스템바이오텍 측은 설명했다.

강스템바이오텍은 이번 임상 3상 승인을 시작으로 올해 7월 첫 환자 투여를 계획하고 있다. 오는 2023년 8월에 임상을 종료, 2024년 제품 허가를 목표로 한다.

강스템바이오텍 관계자는 "퓨어스템-에이디주는 단회 투여 방식으로 아토피 증상을 근본적으로 개선할 수 있는 줄기세포 치료제를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

강스템바이오텍은 이번 임상 3상에서는 줄기세포치료제에 동결제조기술을 적용해 최적의 활성을 유지하는 세포가 환자에 투여되고, 임상 과정에서 병용하면 안 되는 약물에 대한 통제를 강화하는 식으로 보완했다고 설명했다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "1년 이상 회사 구성원 모두가 제조공정의 개선과 임상시험 설계의 보완을 통해 아토피피부염 환자의 차세대 치료제 개발을 위해 노력했다"며 "임상 재개까지 오랜 시간이 걸린 만큼 목표 일정대로 임상을 수행해 유효성을 증명하겠다"고 밝혔다.