식약처, 약사법 위반 종근당 9개 의약품 잠정 제조·판매 중지 조치

첨가제 임의 사용 등 약사법 위반 사례 발견

식품의약품안전처(식약처)는 의약품 제조 업체에 대한 특별 불시 점검 결과, 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사례가 발견돼 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다고 21일 밝혔다.

식약처는 3년 주기로 의약품 제조소의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대해 정기적으로 감시하고, 연중 불시 체계 구축을 위해 이달부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영하고 있다.

식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고, 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등 조치를 내렸다.

또 미생물 한도 시험에 사용하는 배지의 성능 시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분을 내릴 예정이다.

나머지 2개 업체는 점검 결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다.

식약처는 종근당에 대한 특별점검 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중작성·폐기 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항을 확인했다.

종근당은 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다.

식약처는 종근당의 9개 의약품 중 △데파스정 △베자립정 △유리토스정 등 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중 유통 제품 사용은 허용키로 했다.

또 그 외 6개 품목에 대해서는 의·약사 등 전문가에게 다른 대체 의약품으로 전환할 것을 요청하는 속보를 배포했다.