[코로나19] 식약처, 화이자 백신 25만명분 국가출하승인

화이자 백신에 생리식염수 희석하는 모습.[사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’ 25만여분에 대해 28일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험과 제조사의 자료검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 코미나티주 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합했다고 판단했다.

구체적으로 효과성 측면에서는 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양을 측정했다.

안전성 면에서는 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 통해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고, 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다.

식약처는 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 백신 물량이 공급될 수 있도록 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증을 통해 시험법을 확립하고, 시험에 필요한 초고성능액체크로마토그래피 등 장비를 도입하는 등 국가출하승인을 준비해 왔다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.