유럽의약품청, 셀트리온 코로나 치료제 품목허가 사전 검토 착수

렉키로나 비임상, 임상 1·2상 데이터 바탕으로 효능·안전성 평가

유럽의약품청(European Medicines Agency·EMA)이 25일 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59·성분명:레그단비맙)의 유럽 내 품목허가를 위한 검토를 시작했다.
 

[사진=셀트리온]

셀트리온은 이날 EMA가 렉키로나에 대한 '롤링리뷰(Rolling Review·순차 심사)'에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다. EMA의 롤링리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회에서 팬더믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로, 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다.

셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA와 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해왔다고 설명했다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질 없이 진행하고 있다. 이미 10만 명분의 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만~300만 명분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

아울러 향후 발생할 수 있는 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 대응 플랫폼을 마련한다는 방침이다. 영국 및 남아공 변이에 중화 능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다.

셀트리온은 10여 개 국가의 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "올해 2월 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다"고 밝혔다.