'4분기 백신 출시 목표' 佛사노피-英GSK, 임상 2상 재개...재개발 선언 두 달만

최지현 기자입력 : 2021-02-23 11:43
올 2분기 3상 돌입 후 4분기 백신 출시 목표
프랑스 제약사 사노피와 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 코로나19 백신 후보 물질의 2상 임상시험을 재개한다. 두 회사가 공동 개발 중인 백신 후보의 효능 미달로 재개발을 선언한 지 두 달여만이다.

22일(현지시간) 사노피와 GSK는 공동 보도자료를 통해 두 회사가 공동개발 중인 코로나19 백신 후보 물질의 2상 임상시험을 개시한다고 발표했다.

해당 임상은 미국과 온두라스, 파나마 등에서 모집한 18세 이상 성인 720명을 대상으로 진행하며, 21일 간격을 두고 두 차례에 걸쳐 백신 후보 물질을 투약하고 면역 반응을 관찰한다.

이를 통해 백신 후보 물질의 충분한 면역 반응을 확인할 경우, 두 회사는 올해 2분기에 3상 임상에 돌입한 후 이를 바탕으로 올 하반기 의약 당국에 긴급사용승인(EUA)를 신청하고 4분기 중 출시한다는 계획이다.
 

지난해 6월(현지시간) 프랑스 리옹 근교 사노피-파스퇴르 연구소를 방문한 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령(가운데)[사진=AP·연합뉴스]

 
사노피와 GSK는 독감백신과 같은 전통적인 방식의 '재조합 단백질 기반' 코로나19 백신 물질을 개발 중이다. 해당 백신 기술은 화이자와 모더나가 채택한 전령RNA(mRNA) 백신 방식과 달리 일반 냉장시설에서 보관·유통할 수 있다는 장점이 있다.

자사의 연구기관인 프랑스 파스퇴르 연구소를 통해 과거 계절성 인플루엔자 백신을 출시했던 사노피는 이를 활용해 코로나19 바이러스에도 적용할 수 있는 '재조합 DNA 기술'을 연구 중이며, GSK는 인체의 면역반응을 강화하는 첨가 물질을 개발하고 있다.

다만, 양사는 지난해 9월에도 같은 기술을 활용한 코로나19 백신 후보 물질에 대한 1·2상 임상에 돌입했지만, 같은 해 12월 50세 이상의 연령층에서 충분한 면역 효과를 내지 못했다는 이유로 '원점 재개발'을 선언하기도 했다.

당시 연구진은 임상 참가자들에게 투약한 백신 용량이 너무 적어서 백신 투약분의 항원 농도가 불충분했다고 결론냈다.

아울러 사노피와 GSK는 재개발 과정에서 해당 문제점을 해결하는 연구와 동시에 최근 유행하고 있는 전파력이 강해진 코로나19 바이러스 변이에도 대응할 수 있는 백신 개발 작업을 병행했다고도 밝혔다.

토마 트리옹프 사노피-파스퇴르연구소 부사장은 지난 몇 주 동안 진행한 초기 1/2상 임상연구에서 얻은 최신 전임상 데이터를 통해 우리의 백신 후보 물질에 강력한 잠재력이 있다고 확신한다"고 자평했다.

로저 코너 GSK 글로벌 백신사업부 대표는 "전 세계는 다양한 종류의 백신이 필요하며 우리의 개선된 면역 시스템은 진화하는 코로나19 팬데믹(대유행) 상황에 상당한 잠재력을 가졌다고 자신한다"고 덧붙였다.

이와 함께, 이날 사노피는 미국 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센이 개발한 코로나19 백신 물질(JNJ-78436735 혹은 Ad.26.COV2.S)의 위탁생산 계약 소식도 알렸다.

얀센은 현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 긴급사용승인 심사 결과를 기다리고 있으며, 빠르면 이달 말에서 다음 달 초 출시 승인이 날 것으로 예상된다.

사노피는 의약 당국의 출시 승인이 떨어지는 대로 프랑스 리옹 외곽에 있는 공장을 활용해 매월 1200만회분의 백신을 생산해 공급할 예정이다.

앞서 사노피는 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 'BNT-162b2'의 위탁 생산 계약을 맺기도 했다. 올해 7월부터 독일 프랑크푸르트에 소재한 공장에서 해당 백신을 생산할 계획이다.
 

사노피.[사진=로이터·연합뉴스]


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