동아에스티 건선 치료제 바이오시밀러, 미 FDA 임상3상 승인

유럽 9개국에 순차적으로 임상 3상 시험계획 신청 예정

동아에스티가 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115'의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.


 

[사진=동아ST]

DMB-3115는 얀센이 개발한 '스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)'의 바이오시밀러다. 스텔라라는 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 2019년 IQVIA 데이터 기준 7조원의 매출을 기록한 제품이다.

동아에스티에 따르면, 동아쏘이오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

DMB-3115는 지난 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며, 지난 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이라고 동아에스티 측이 밝혔다.

동아에스티는 이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시하며, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행된다고 설명했다.

동아에스티는 향후 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획을 신청할 예정이다. 임상 완료 후 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질 특허가 만료되는 오는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이다.