​식약처, 의료제품 허가신청 상담 위한 '공식 소통채널' 개설

식품의약품안전처가 의료제품 허가를 신청한 민원인이 궁금해하는 사항을 적극적으로 해소하기 위해 상담절차를 합리적으로 개선한 새로운 상담방식인 '공식 소통채널'을 도입해 26일부터 시범운영한다고 밝혔다.



 

김강립 식품의약품안전처장이 25일 인천 연수구 셀트리온 2공장을 방문해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 현황을 점검하고 있다. [사진=연합뉴스]

식약처에 따르면, 공식 소통채널은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 역할을 하며 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리하고 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있는 민원관리 체계다.

종전에는 민원인이 심사자와 사전예약 없이 상담하고 그 결과를 허가·심사에 공식적으로 반영하는 절차가 없었다.

식약처는 이번 공식 소통채널을 전문적인 상담이 필요한 신약부터 우선 적용하고, 다른 신규제품으로 순차적으로 확대할 예정이다.

새로운 심사방식인 '대면심사'를 도입해 허가 신청단계에서 제출 자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 설명을 들을 수 있다고 식약처는 설명했다.

식약처는 공식 소통채널 시범운영에 따라 전화·이메일 등을 통한 상담은 줄이고, 본격 시행 때에는 폐지할 예정이다. 전문적인 상담이 필요하지 않은 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내할 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 공식 소통채널이 신약 등 의료제품 개발 기업의 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는 데 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 이루기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.