"첫 코로나19 치료제"...美 FDA '렘데시비르' 정식 승인

최지현 기자입력 : 2020-10-23 08:45
지난 5월 긴급승인 이후 5개월 만...장외거래서 주가 6.48%나 올라
미국 제약사 길리어드 사이언스의 항바이러스제 렘데시비르가 코로나19 치료제로 정식 승인을 받았다. 공식적으로 전 세계에서 첫 번째로 나온 코로나19 치료제다.
 

미국 길리어드 사이언스의 항바이러스제 렘데시비르. [사진=로이터·연합뉴스]
 

22일(현지시간) CNBC와 로이터 등 외신은 미국 식품의약국(FDA)가 렘데시비르를 코로나19 입원 환자 치료를 위한 치료제로 정식 허가를 내줬다고 보도했다. 지난 5월 FDA가 렘데시비르에 대한 코로나19 치료제 긴급 사용 승인을 낸지 5개월 만이다.

이에 따라 렘데시비르는 현재 미국에서 최초이자 유일하게 코로나19 치료용으로 승인받은 의약품이다.

당초 렘데시비르는 에볼라바이러스 치료제로 개발했지만, 올 초 코로나19 입원 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 효과를 보이며 코로나19 치료제로 급부상했다.

특히, 사실상 코로나19 치료제가 부재하던 상황에서 중증 환자들의 사망률을 낮춰준다는 데이터가 나오면서 세간의 기대감을 높였다.

이달 초 발표한 임상시험 결과에서는 렘데시비르를 투여한 코로나19 환자의 회복 기간이 투약하지 않은 대조군 환자보다 5일 짧아졌으며, 지난 2일 확진 판정을 받은 도널드 트럼프 미국 대통령의 치료에도 사용됐다.

다만, 렘데시비르가 실제로 코로나19 치료 효능이 있는지 여부를 놓고 논란은 끊이지 않고 있다.

지난 15일 세계보건기구(WHO)는 자체 연구 결과 렘데시비르가 환자의 입원 기간을 줄이거나 사망률을 낮추지 못해 실질적인 치료 효능이 없다는 결론을 내리기도 했다.

WHO는 지난 3월부터 이달 초까지 30개국 500개 병원에서 입원 환자 1만1266명을 상대로 코로나19 치료제 후보군인 △렘데시비르 △말라리아 체료제 하이드록시클로로퀸 △인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 로피나바르 △항바이러스제 인터페론 등 4개 약물의 치료 효능과 안전성을 검증하는 임상시험을 진행했다.

결과적으론 4개 약물 모두 코로나19 환자의 입원 기간을 줄이거나 사망률을 낮추지 못한다는 데이터가 나왔다. 렘데시비르는 2750명이 처방을 받았으며, 아직 동료 연구자들의 검증(peer-reviewed) 과정이 더 필요한 상태다.

아울러 임상 초기부터 렘데시비르가 중증 환자와는 달리 경증 환자에 대한 치료 효과가 없다는 지적도 나온다.

다만, 길리어드 측은 이번 FDA의 정식 사용 승인을 계기로 렘데시비르 수요가 급증할 것으로 예상하고 생산량을 늘리는 데 전력을 기울일 예정이다. 아울러 이달 말까지 렘데시비르 생산량이 글로벌 수요를 맞출 수 있을 것으로 기대하고 있다.

지난 8월 발표에 따르면, 연말까지 200만명 투여분 이상을 생산하고 내년에는 수백만회분을 추가로 공급할 계획이다.

한편, 렘데시비르의 정식 승인은 이날 뉴욕증시 마감 이후 발표됐다. 이에 따라서 길리어드 사이언스의 주가는 마감 직후 장외거래에서 이날 종가에서 6.48%나 오른 주당 64.6달러에 거래되고 있다.

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