[코로나19] 식약처, 셀트리온 항체치료제 임상 2·3상 시험계획 승인…정치권도 관심 증폭

유효성·안정성 평가 계획

[셀트리온]

식품의약품안전처가 17일 셀트리온가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험계획(IND)을 동시에 승인했다.

셀트리온은 이번 임상에서 국내와 글로벌 경증 및 중증도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안정성을 평가할 계획이다. 최근 건강한 피험자를 대상으로 실시한 국내 1상에서는 안전성이 확인됐고, 경증환자를 대상으로 한 1상이 진행 중이다.

구체적으로 2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색할 방침이다. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안정성을 확정짓기 위한 임상 3상을 720명을 대상으로 실시한다.

셀트리온이 코로나19 치료를 위해 개발 중인 CT-P59는 유전자 재조합 항체치료제다. 한국 뿐만 아니라 미국, 스페인 등 5개국에도 임상시험계획을 신청해 결과를 기다리고 있다.

정치권도 셀트리온의 코로나19 치료제 개발 행보에 관심을 보였다. 이낙연 더불어민주당 대표는 이날 “국내 제약기업 셀트리온이 코로나19 항체치료제 9만명분 생산체제를 갖춘다고 한다”고 밝혔다.

이 대표는 자신의 사회관계망 계정에 이 같은 내용과 함께 셀트리온이 한국과 유럽 9개국에서 코로나19 항체치료제 임상 2·3상을 추진한다는 내용의 기사를 링크했다. 그는 기사를 인용해 “서정진 회장님은 식약처의 연내 긴급승인을 기대한다고 말씀하셨다”고 전했다.