​식약처, 바이오시밀러 맞춤형 개발 지원…‘바이오시밀러 제품화 지원단’ 출범

4개 분과로 구성·운영

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9일 국내 개발 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 신속한 제품화 지원을 위해 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범한다고 밝혔다. 지원단은 4개 분과(지원총괄 분과, 허가심사 분과, 임상 분과, GMP 분과)로 구성됐으며, 제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 운영한다.

식약처 관계자는 “지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획”이라고 말했다.

국내 바이오시밀러 수출실적은 2014년 대비 2018년에 5배 증가해 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 11억달러)를 차지했다.

현재 전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품 특허만료에 따른 바이오시밀러 사용 확대가 계속되면서 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 가속화되고 있다.

글로벌 리서치‧컨설팅 전문기업인 프로스트앤설리번에 따르면, 2017~2023년 세계 바이오시밀러 시장은 연평균 30.6% 고성장 할 것으로 예상된다.
 

[자료=식품의약품안전처 제공]

식약처 관계자는 “바이오시밀러를 선도하고 있는 우리나라가 지속적으로 세계 시장을 선점하기 위해서는 제품 개발에서부터 허가까지 각 단계별 시행착오를 최소화하는 등 정부와 업계의 긴밀한 협조가 중요하다”고 말했다.

이의경 처장도 “이번 바이오시밀러 제품화 지원단을 통해 각 단계별 밀착 지원으로 국내 바이오시밀러 개발이 확대되고 해외 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 다양한 노력을 기울이겠다”고 전했다.