[코로나19] 식약처 "진단시약 긴급사용승인에 42개 업체 64건 신청"

코로나19 진단검사 키트, 현재까지 4개 업체가 승인받아

[사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 진단시약 긴급사용승인에 42개 업체가 신청했다고 10일 밝혔다.

식약처에 따르면, 질병관리본부를 통해 지난 1월 28일부터 한 달간 42개 업체에서 총 64건을 진단시약 긴급사용승인에 신청했다. 이중 19건은 검토가 완료돼 4건은 긴급사용 승인을 받았고, 6건은 성능미흡으로 부적합 판정을 받았다. 1건은 임상성능평가 불가로 판정됐고, 8건은 업체가 신청을 취하했다.

나머지 45건은 검토가 진행 중이며, 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가를 앞두고 있다. 8건은 식약처 검토결과 평가자료를 보완 중이며, 29건은 식약처가 서류를 검토 중이다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 의료기기(진단시약 등)의 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관(질병관리본부 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

현재 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 의료기기 제조업체인 코젠바이오텍과 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서에서 생산 중이다.

식약처 관계자는 “현재 서류검토중인 제품에 대해서는 순차적으로 검토를 완료할 예정이며, 임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료돼 적합한 제품에 대해서는 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인할 예정”이라고 말했다.