​식약처 “불순물 논란 ‘메트포르민’ 특별 지침 없다”

라니티딘, 니자티딘에 이어 메트포르민 제제도 발암물질 여부 촉각

[사진=게티이미지뱅크]

식품의약품안전처가 최근 우려가 제기된 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’ 제제와 관련해 특별한 지침은 없다고 밝혔다. 당장 검사가 필요한 것은 아니지만, 해외 발표 등 추이는 계속해 지켜볼 전망이다.

10일 업계에 따르면, 최근 싱가포르 보건부는 당뇨병 약에 쓰이는 메트포르민 제제에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 알렸다. 현지에서 판매 중인 메트포르민 제제 3개 품목에서 NDMA 초과치가 검출됐다.

이에 따라 미 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 메트포르민 제제에 대한 NDMA 검사에 착수했다. NDMA 수치에 따라 회수를 결정할 계획인 것으로 알려졌다.

그러자 국내 제약업계에서도 우려의 목소리가 나오고 있다. 최근 위장약 제제인 라니티딘과 니자티딘에서 NDMA 성분이 검출되면서 판매중지가 결정됐기 때문이다.

식약처는 당장 메트포르민 NDMA검사가 필요한 것은 아니라고 설명했다. 식약처 관계자는 “FDA 등 해외 발표는 계속해서 지켜보겠지만, 지금 당장 제약사가 메트포르민 NDMA검사를 의무적으로 해야 하는 것은 아니다”라며 “다만 지난달 22일 식약처가 내린 지침에 따라 제약사는 내년 5월까지 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 결과를 제출해야 한다”고 말했다.

식약처는 라니티딘‧니자티딘 사태에 따라 지난달 22일 원료의약품 불순물 관리대책을 발표했다. 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체는 합성 원료의약품 전체에 대해 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가‧시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고해야 한다.

즉, NDMA 등 불순물이 발생할 가능성이 있는 품목들은 내년 5월까지 보고해야 하며, 실제로 이들 품목에 대한 검사를 통한 시험결과는 2021년 5월까지 보고해야 한다.

제약업계는 고민에 빠졌다. 시일 내로 메트포르민 검사가 필요한 것은 아니지만, 메트포르민에서 불순물이 발생할 가능성이 있다면 검사를 필히 실시해야하기 때문이다.

특히, 메트포르민은 2형 당뇨병 환자에게 1차 치료제로 가장 많이 처방되는 제제다. 연간 4000억원의 국내시장을 형성하고 있으며, 대체제도 없는 것으로 알려졌다. 지난해 기준으로 국내 122개 업체가 475개 품목을 단일·복합제로 출시한 상태다.

모 제약사 관계자는 “식약처로부터 현재 메트포르민과 관련해 따로 지침을 받은 것이 없다”며 “지난달 발표한 지침과 함께 상황을 지켜봐야 할 것”이라고 말했다. 또 다른 제약사 관계자는 “자체적으로 NDMA 관련 검사 진행을 위해 현재 준비 중인 상황”이라고 설명했다.

일각에선 싱가포르에서 NDMA가 검출된 의약품은 국내에 수입되지 않았고, FDA 등에서도 아직 결과가 나오지 않은 만큼 크게 우려할 필요가 없다는 입장이지만, 메트포르민 시장은 경쟁이 치열한 만큼 발 빠른 대처가 필요하다는 지적도 나온다.

라니티딘‧니자티딘 사태 당시 몇몇 제약사는 자체검사를 빠르게 실시하고, 자사 제품의 안전성을 입증한 바 있다.