메디톡스 ‘메디톡신’ 수출용 제품, 일부 품질 부적합으로 회수‧폐기

식약처, 회수‧폐기 명령

[사진=메디톡스 제공]

식품의약품안전처는 수출용으로 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 일부 제품이 품질 기준에 부적합하다고 판단하고, 제품에 대한 회수·폐기 명령을 내렸다고 17일 밝혔다.

메디톡스는 일명 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 제제인 메디톡신을 2006년 3월 식약처로부터 허가 받았다.

그러나 최근 식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산에서 불법행위를 저질렀다는 국민권익위원회의 공익신고에 따라 오송공장을 조사해왔다. 메디톡스가 2017년 제품 생산을 늘리면서 오송3공장을 신설했으나, 메디톡신 제품의 안정성 시험 등 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작해 생산을 강행한 것으로 알려졌다. 

식약처는 메디톡스 제품에 대한 품질 검사를 진행한 결과, 내수용 제품에서는 이상이 없었으나 수출용 제품에서 문제가 확인됐다며, 회수‧폐기 명령을 내렸다. 회수 대상 제품 일부는 유효기간이 지났으나 시중에 유통량이 남아있다면 회수 등 적극적인 조치가 필요하다고 설명했다. 

현재 보관된 제품 일부를 검사 완료했으나, 이들 제품이 해외에 얼마나 수출·유통되는지는 아직 확인되지 않았다. 앞으로 메디톡스는 해외에서 해당 제품이 얼마나 유통되는지를 파악해 수량을 명시한 회수계획서를 제출해야 한다.

식약처 관계자는 "국내에서 쓰이는 제품은 품질 기준에 적합한 것으로 확인됐다"며 "다만 수출용 제품에서 부적합이 나온 만큼 혹시 모를 가능성을 우려해 남은 제품의 샘플을 수거하고 품질 검사를 진행할 계획"이라고 말했다.

메디톡스는 식약처의 조치사항에 긴밀하게 협조하고 지속적인 모니터링을 통해 재발방지에 최선을 다하겠다고 입장을 밝혔다. 

메디톡스 관계자는 “이번 회수조치와 관련해 자체적으로 의약품의 하자와 유무 등 사실관계를 조사하는 한편, 관련업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다”고 말했다.