국내 보톡스업계, 해외시장 '주름' 잡는다

대웅 '보툴리눔 톡신 나보타' 美 판매허가 획득

메디톡스 주력 '메디톡신' 상반기 中 허가 전망

대웅·메디톡스, 보툴리눔톡신 균주 분쟁에 발목잡힐 수도

[사진= 아이클릭아트 제공 ]

국내 제약·바이오업체들이 보톡스를 들고 해외시장 문을 두드리고 있다. 일부 제품의 경우 올해 안에 미국·중국 등에서 판매·시판 허가가 예상되면서 가시적인 성과를 보일 것으로 기대된다. 

대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타가 지난 1일 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 획득했다. 보툴리눔 톡신으로는 국내 뿐만 아니라 아시아 최초 FDA 승인을 받은 것이다. 이번 FDA 승인으로 미국 예상 시장점유율은 출시 첫해 16%, 4년 후에는 26%까지 증가할 것으로 나타났다. 오는 6월 유럽 판매 승인이 발표되고 하반기 내 중국 임상변경계획서 승인에 따른 임상 개시도 예정되면서 유럽·중국 시장 진출에 대한 기대감도 커지고 있다.

메디톡스의 주력제품 메디톡신(뉴로녹스)도 올해 상반기 중국 허가가 예상된다. 메디톡스는 지난해 2월 중국에 생물의약품 허가신청(Biologics License Application, BLA) 신청서를 제출했고 올해 5월 시판허가 획득을 기대하고 있다. 중국에서 정식 시판허가를 획득하면 안정적인 성장세를 회복할 것으로 보인다. 또한 중국 따이공 규제 완화도 메디톡신의 수출 성장세를 회복시킬 것으로 전망된다.

휴젤도 보톡스 제품인 보툴렉스에 대한 해외 포트폴리오를 강화하고 있다. 휴젤은 올해 초 중국에 보툴렉스 BLA 신청서를 제출, 올해 안에 시판 허가를 받을 것을 기대하고 있다. 올해 정식 허가 2년차가 되는 러시아 및 브라질에서 톡신 매출이 성장할 것으로 전망되고 있다. 또한 유럽과 미국에도 각각 2021년, 2022년에 보툴렉스를 출시할 계획이다. 지난 1월 파트너사인 크로마파마로부터 미국·폴란드·독일에서 진행한 보툴렉스 임상 3상 시험종료 보고서를 받았다.

다만 대웅제약과 메디톡스가 보툴리눔 톡신 균주 출처를 두고 분쟁을 이어온 점이 해외 진출의 발목을 잡을지 우려된다. 메디톡스는 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 에볼루스를 균주 도용을 혐의로 제소한 상태다. 업계 관계자는 "대웅제약의 나보타가 FDA 승인받은 것을 계기로 해외 진출의 중요한 발판을 마련했지만 메디톡스랑 분쟁이 해결되지 않는 이상 해외 진출이 순조롭진 않을 것"이라고 말했다.