​삼성바이오에피스 유방암 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 미국 허가

미국 내 판매·마케팅은 파트너사 MSD 담당…미국 내 허셉틴 시장 규모 4조원

[사진=삼성바이오에피스 제공]

삼성바이오에피스 유방암 치료제 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 미국 판매 길이 열렸다.

삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널 바이오의약품 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 온트루잔트 판매허가 승인을 최종 통보받았다고 21일 밝혔다.

이번 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서 검토 착수 이후 13개월 만에 이뤄졌다.

미국 내 판매와 마케팅 파트너는 엠에스디(MSD)가 담당할 계획이다. MSD는 이미 미국에서 삼성바이오에피스 자가면역질환 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’를 판매하고 있고, 유럽에서도 온트루잔트를 판매하고 있다.

온트루잔트는 3상 임상시험을 통해 오리지널 의약품과의 생존율 비교에서 유사성을 입증했다.

삼성바이오에피스에 따르면, 미국 내 허셉틴 시장 규모는 약 4조원이다.

허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 치료에 사용되며, 2017년 기준 전 세계 8조원 매출을 기록했다. 이는 전 세계 의약품 매출 5위에 이르는 기록이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 항암 항체치료제 분야에서도 연구개발 역량을 인정받게 됐다”며 “더 많은 환자가 합리적인 가격을 고품질 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것”이라고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난해 9월 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘SB5’(유럽제품명 임랄디)에 대해서도 미국 FDA에 판매허가를 신청했다.