​셀트리온 혈액암 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 미 FDA 허가 획득

미국 오리지널 시장에 첫 바이오시밀러 진입…셀트리온 바이오시밀러 미국 허가는 두 번째

[사진=셀트리온헬스케어 제공]

셀트리온 혈액암 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 미국 땅을 밟을 수 있게 됐다.

셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마 판매허가를 받았다고 29일 밝혔다.

트룩시마는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등 치료에 사용되는 ‘리툭산(국내 제품명 맙테라)’ 바이오시밀러로, 리툭산 바이오시밀러가 미국에서 허가된 것은 이번이 처음이다.

셀트리온이 미국에서 바이오시밀러를 허가받은 것은 2016년 4월 자가면역질환치료제 바이오시밀러 ‘램시마(미국 제품명 인플렉트라)’에 이어 두 번째다.

두 바이오시밀러는 판매 파트너사가 다르다. 램시마는 미국 제약사 화이자를 통해, 트룩시마는 이스라엘 제약사 테바를 통해 각각 판매된다.

현재 미국 리툭산 시장규모는 약 5조원에 이르는 것으로 파악되고 있다. 셀트리온은 트룩시마가 첫 리툭산 바이오시밀러로 허가된 만큼, 바이오시밀러로서 시장선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상하고 있다.

스위스 제약사 노바티스 자회사인 산도스가 이달 2일 리툭산 바이오시밀러 미국 허가 신청에 필요한 자료를 제출하지 않겠다고 발표하면서, 셀트리온은 바이오시밀러 간 경쟁부담도 덜게 됐다.

트룩시마는 지난해 2월 유럽에서 먼저 허가돼 같은해 4월 영국에 첫 출시된 바 있다. 트룩시마 영국 시장점유율은 올해 2분기 기준으로 32%다.

기우성 셀트리온 대표는 “미국 환자에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했다.

브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 북미사업 부문장 부사장은 “바이오시밀러에 미국 항암 분야 관심이 집중되고 있다”며 “마침내 테바가 바이오시밀러 사업에 참여할 수 있게 된 만큼, 조기 출시를 고대한다”고 밝혔다.

한편 셀트리온은 트룩시마와 비슷한 시기에 허가 심사 서류가 접수된 유방암 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 곧 허가될 수 있을 것으로 기대하고 있다.