[이정수의 헬스전망대]한미약품, 폐암신약 개발 강행은 ‘오답’이었다

‘올리타’ 안전성 문제 불거지자 개발 중단

환자 사망에도 허가·급여 등 특혜 논란

[사진=한미약품 제공 ]

유한양행이 1조원대 신약후보물질 해외 기술수출 계약 체결에 성공하면서 과거 수조원대 수출 계약을 이뤄냈던 한미약품이 재조명되고 있다. 2015년을 전후로 한미약품이 국내에 미친 영향은 상당하다. 신약개발은 정부 미래육성산업 중 하나가 됐고, ‘신약을 개발하는 데 많은 비용과 시간을 투자해야 한다’는 인식도 사회 전반에 확산됐다. ‘신약개발’과 ‘한미약품’은 연관 단어가 됐다.

이렇듯 한미약품은 사실상 국내 신약개발의 ‘롤모델’이 됐다. 지난 4월 한미약품이 폐암신약 ‘올리타’ 개발 중단 결정을 발표했을 때도 신약개발 실패 가능성을 보여준 대표적 사례라는 평가가 주를 이뤘다.

그러나 ‘신약개발은 어렵다’로 포장하기에 앞서, 한미약품의 신약개발 전략이 적절했는가는 한번 쯤 생각해볼 대목이다. 

한미약품은 올리타 개발 중단에 대해 해외진출 난항으로 인한 시장성 하락과 임상시험 진행 차질 때문이라고 설명했다. 무엇보다 약물 안전성 문제는 아니라고 선을 그었다.

올리타는 개발 과정에서 안전성 문제가 제기된 바 있다. 임상시험 과정에서 중증 피부이상반응이 나타났고, 이 부작용으로 2명의 환자가 사망했다. 당시 일부 의료진은 앞선 임상시험에서 효과가 다소 부족한 것으로 확인되자, 이를 올리기 위해 더 많은 용량을 투여한 결과라고 해석하기도 했다.

이후에도 한미약품은 개발을 강행했고, 2016년 5월 조건부 허가에 이어 지난해 11월 보험급여 적용까지 성공했다. 환자 사망 이슈에도 허가-급여까지 이뤄지자 특혜 논란이 제기됐다.

2016년 하반기 국정감사에서는 조건부 허가가 승인될 때까지 부작용 발생보고를 고의적으로 늦춘 것이 아니냐는 의혹도 나왔다. 이듬해 감사원 조사에선 부작용을 14개월 후에야 식약처로 늑장보고한 사실이 실제로 확인됐다.

신약 시장성은 ‘효과’와 ‘안전성’이 전제돼야 한다. 때문에 제약사는 이를 입증하기 위해 신약개발에 많은 기간과 비용을 투자한다.

올리타 역시 마찬가지다. 안전성 이슈가 불거진 시점에서 한미약품이 아닌 다른 제약사였더라도 같은 선택을 했을지 고민해볼 필요가 있다. 이미 개발 단계서부터 일부 의료진 사이에서 올리타 시장성에 대해 의문을 제기하는 의견이 있었음에도 말이다.

독일 제약사 베링거인겔하임에 이어 중국 파트너사 자이랩까지 여러 해외 업체가 올리타 판권을 사들였다가 손해를 보면서까지 재차 반환한 이유가 이와 무관하지 않았을지 재고해볼 필요가 있다.

정부를 비롯해 국가적으로 ‘첫 혁신신약’이라는 기대가 부담으로 작용했을 수 있다. 그러나 건강과 직결된 신약은 단순히 개발 실패로 귀결될 문제가 아님을 명심해야 한다. 환자도 결국은 올리타를 외면하지 않았나. 한미약품의 올리타 개발 강행은 ‘오답’이었다.