​메디포스트 “줄기세포 제조공정, 미국도 안전성 인정”

세포은행 방식 제조공정 안전성 논란에 ‘무관’ 입장…엄격한 품질관리 갖춰

[사진=메디포스트 제공]

줄기세포치료제 개발업체 메디포스트가 동종유래 세포치료제에 대한 안전성 논란과 관련해 무관하다고 표명했다.

메디포스트는 18일 입장문을 통해 “무릎 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 제조공정은 (서로 다른) 기증자로부터 받은 세포를 배양하는 방식과는 관련이 없다”고 선을 그었다.

업계에 따르면, 최근 일부 언론을 통해 동종유래 세포치료제에 대한 안전성 관리·감독이 미흡하다는 문제가 제기됐다. 허가 후 기증자를 바꾸더라도 더 이상 세포에 대한 안전성 확인 없이 제품 생산이 이뤄지고 있다는 것이다.

반면 메디스포트는 식품의약품안전처 허가 사항에 따라 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 반복 계대 배양(세포 증식을 위해 새로운 배양접시에 옮겨 세포의 대를 계속 이어서 배양)해 ‘원료의약품’을 제조하고 각 로트(lot)별로 엄격한 품질관리를 하고 있다. 이 품질관리 항목을 통과한 원료의약품만을 배양해 카티스템 ‘완제품’을 생산하고 있다.

이러한 제조공정은 식약처에서 허가받은 것으로, 세포은행을 이용하는 경우와 달리 기증자 변경이 허가대상은 아니다.

메디포스트 관계자는 “줄기세포 치료제 생산은 살아있는 세포를 다루는 일이기 때문에 제대혈 기증 단계부터 생산, 배송 등 모든 제조과정에 있어서 관련 국내외 규정을 엄격하게 준수하며 철저하게 관리하고 있다”고 밝혔다.

이어 “동종유래 세포치료제 제조공정·품질관리에 관한 식약처 허가규정 관리는 세계적으로도 가장 엄격하고 선진적인 수준”이라며 “미 식품의약국(FDA)으로부터도 국내 허가 수준과 동일한 수준으로 적용해 인정받은 바 있다”고 설명했다.