11월부터 생동성 계획서 승인 30일→10일 단축

 

아주경제 조현미 기자 = 식품의약품안전처는 11월부터 제네릭의약품(복제약) 개발을 위한 생물학적동등성시험(생동성시험) 계획서가 기존에 승인된 계획서과 동일할 경우 신속심사를 통해 승인 처리기간을 30일에서 10일로 단축한다고 29일 밝혔다.

신속심사 대상은 시험기관과 시험방법 중 대상자 선정기준, 시험예수, 투약계획, 분석방법, 통계처리방법 등이 기존 승인 계획서와 같을 때다.

이 경우 생동성시험 계획서와 함께 △신속심사 대상 점검표 △계획서 사용 허여서 △심사대상자료 대비표만 제출하면 된다.

식약처 관계자는 “이번 조치는 제네릭의약품 개발을 준비하는 제약사·개발자의 개발 비용 감소와 기간 단축에 도움이 될 것”이라고 말했다.