HLB펩, 바소프레신 API 美 FDA 등록…"글로벌 시장 공략"

HLB펩 로고[사진=HLB펩]

HLB펩이 항이뇨호르몬 바소프레신(Vasopressin) 원료의약품(API)의 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF) 등록을 완료했다. 회사는 이번 등록을 계기로 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다.

HLB펩은 지난해 12월 국내 최초로 바소프레신 원료의약품의 식품의약품안전처 DMF 등록을 마친 데 이어, 지난 22일 미국 FDA DMF 등록도 완료했다고 27일 밝혔다.

DMF는 원료의약품의 제조공정과 품질관리, 안정성 등에 관한 자료를 FDA에 등록·관리하는 제도로, 완제의약품 제조사의 허가 신청 시 원료의 품질과 제조 신뢰성을 입증하는 핵심 자료로 활용된다.

이번 FDA DMF 등록은 HLB펩이 보유한 펩타이드 합성 기술력과 제조·품질관리 기준(GMP) 기반 품질관리 역량이 글로벌 규제기관으로부터 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 

HLB펩은 기존 류프로렐린과 가니렐릭스에 이어 바소프레신까지 주요 펩타이드 API 포트폴리오를 확대하며 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 경쟁력을 강화할 계획이다. 아울러 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열을 비롯한 신규 펩타이드 API 개발에도 속도를 내 고부가가치 API 포트폴리오를 지속 확대한다는 방침이다.

심경재 HLB펩 대표는 "국내 최초 바소프레신 식약처 DMF 등록에 이어 미국 FDA DMF 등록까지 완료하면서 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 기반을 마련했다"며 "글로벌 제약사와의 협력 기회를 확대하고 펩타이드 원료의약품 포트폴리오를 지속 강화해 글로벌 CDMO 사업 경쟁력을 높여 나가겠다"고 말했다.

HLB펩은 국내 최대 규모의 펩타이드 원료의약품 생산 기업이다. 지난해 HLB그룹에 편입된 이후 펩타이드 의약품 CDMO 경쟁력 강화를 위해 설비 투자와 공정 자동화 고도화를 추진하고 있다.