GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 2상 IND 제출

GC녹십자 본사[사진=GC녹십자]

GC녹십자가 정부의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발 지원 사업에 선정됐다. 회사는 식품의약품안전처에 임상 2상 시험계획변경승인(IND)을 제출하며 국산 mRNA 백신 개발에 속도를 낸다는 방침이다. 

GC녹십자는 질병관리청과 한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'의 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다.

아울러 지난 24일 식품의약품안전처에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 임상 2상 IND를 제출했다.

이번 과제는 전량 수입에 의존해 온 코로나19 백신의 자급화를 추진하고, 미래 팬데믹에 대응할 수 있는 국산 mRNA 백신 개발 역량 확보를 목표로 하는 정부 프로젝트다. GC녹십자는 과제 선정에 따라 임상 연구개발비를 지원받으며, 오는 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 품목허가를 획득한다는 계획이다.

식약처에 제출한 계획에 따르면 임상 2상은 만 19세부터 85세까지의 건강한 성인과 고령자를 대상으로 활성대조군과 직접 비교해 GC4006A의 최적 임상 용량과 면역원성을 평가한다. 

mRNA를 체내 세포에 안전하게 전달하는 지질나노입자(LNP) 기술 역시 핵심 요소로 꼽힌다. 

GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼을 적용해 임상 단계에 진입한 첫 번째 파이프라인이다. 회사는 이번 임상을 통해 플랫폼 기술의 경쟁력과 확장 가능성도 함께 검증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자는 지난해 말 동일 사업의 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정돼 현재 임상 1상을 진행 중이다. 회사는 19~64세 건강한 성인을 대상으로 확보한 안전성과 내약성에 대한 1개월 결과를 식약처에 제출했으며, 이를 바탕으로 연내 임상 2상에 착수하고 내년 하반기 임상 3상 IND를 신청할 계획이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "mRNA 플랫폼 기술은 미래 팬데믹 발생 시 신속한 백신 개발과 공급을 가능하게 하는 핵심 기술"이라며 "이번 프로젝트를 통해 국내 백신 자급화에 기여하고 글로벌 수준의 독자 기술력을 확보하겠다"고 말했다.