[아주사설│기본·원칙·상식] 전환점 선 K바이오, 생산강국 넘어 혁신신약 강국으로

AI를 활용해 제작한 이미지 [이미지=챗GPT]

한국 바이오산업이 또 하나의 중요한 전환점에 서 있다. 최근 글로벌 금융기관 ING 리서치는 한국을 중국에 이은 아시아의 '제2 혁신 엔진'으로 평가했다. 반도체와 자동차에 이어 바이오산업이 대한민국의 미래 성장동력으로 국제사회에서 인정받고 있다는 의미다. 실제로 한국은 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 세계적인 경쟁력을 확보하며 글로벌 시장의 주목을 받고 있다. 지난해 제약·바이오 수출액은 104억 달러(16조원)를 기록해 처음으로 100억 달러를 넘어섰고, 업계의 기술 수출 규모도 지난해 약 137억 달러(20조7000억원)로 역대 최대를 기록했다. 

그러나 화려한 성과 뒤에선 경고음도 들린다. 임상시험 증가세가 둔화되고 신약 승인 건수도 감소하고 있기 때문이다. 세계가 바이오 패권 경쟁에 뛰어든 상황에서 이러한 정체는 한국 바이오산업의 미래를 위협하는 신호일 수 있다.

한국 바이오산업은 그동안 제조 경쟁력을 바탕으로 성장해 왔다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 시장을 개척했고, 삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 CDMO 기업으로 성장했다. 이는 분명 자랑스러운 성과다. 하지만 바이오시밀러와 위탁생산만으로는 글로벌 시장의 주도권을 장기간 유지하기 어렵다. 결국 진정한 경쟁력은 혁신 신약 개발에서 나온다.

세계 제약시장을 주도하는 미국의 화이자, 머크, 존슨앤드존슨이나 유럽의 로슈, 노바티스 등이 막대한 수익을 창출하는 이유도 혁신 신약에 있다. 하나의 블록버스터 신약은 수십조 원의 시장 가치를 만들어낸다. 한국 역시 제조 강국을 넘어 혁신 신약 강국으로 도약해야 하는 이유다.

문제는 산업 현장의 혁신 속도를 제도가 따라가지 못하고 있다는 점이다. 국내 바이오기업들은 오랜 기간이 소요되는 허가 절차와 복잡한 급여 평가, 예측하기 어려운 약가 정책 등을 대표적인 걸림돌로 지적한다. 신약 개발은 성공 확률이 극히 낮은 고위험 산업이다. 수천억 원의 연구개발비를 투입하고도 실패하는 경우가 비일비재하다. 이런 상황에서 규제 불확실성까지 더해진다면 기업들이 과감한 도전에 나서기 어렵다.

특히 중국의 추격은 예사롭지 않다. 중국은 국가 차원의 전폭적인 지원 아래 임상시험과 신약 개발 역량을 빠르게 확대하고 있다. 글로벌 임상시험에서 차지하는 비중도 급격히 늘어나고 있다. 과거 한국이 바이오산업에서 상대적 우위를 점했던 분야마저 중국이 빠르게 잠식하고 있는 것이다. 지금과 같은 규제 환경이 지속된다면 한국이 확보한 경쟁 우위도 안심할 수 없다.

물론 규제 혁신이 무조건적인 규제 완화를 의미하는 것은 아니다. 국민 건강과 안전이라는 원칙은 반드시 지켜져야 한다. 다만 안전성을 유지하면서도 심사 기간을 단축하고, 허가와 급여 절차를 보다 예측 가능하게 만들며, 혁신 기술에 대한 합리적인 보상 체계를 구축하는 것은 충분히 가능하다. 

다행히 한국은 세계 최고 수준의 의료 인프라와 우수한 연구 인력, 글로벌 수준의 생산 역량을 갖추고 있다. 여기에 최근 기술수출 증가와 해외 제약사의 투자 확대는 한국 바이오의 잠재력을 다시 한번 입증하고 있다. 이제 필요한 것은 산업계의 도전과 정부의 제도 혁신이 함께 가는 것이다.

대한민국은 이미 '바이오 생산 강국'이라는 평가를 받고 있다. 그러나 진정한 목표는 거기에 머물러서는 안 된다. 연구실에서 탄생한 혁신 기술이 임상과 시장으로 이어지고, 세계 환자들의 삶을 바꾸는 신약으로 결실을 맺는 나라가 되어야 한다. K-바이오의 다음 도약은 기업들의 연구개발 노력만으로 이뤄지지 않는다. 시대 변화에 걸맞은 규제 혁신과 정책 지원이 함께할 때 비로소 대한민국은 생산 강국을 넘어 혁신 신약 강국으로 우뚝 설 수 있을 것이다.