FDA, 고용량 위고비 승인…미국서 내달 출시

72주 투여 기준 평균 체중 20.7% 감량

[사진=노보 노디스크]

미 식품의약국(FDA)이 덴마크 제약사 노보 노디스크의 고용량 비만치료제 ‘위고비 HD’(세마글루타이드 7.2mg)를 승인했다.
 
로이터통신은 19일(현지시간) FDA가 위고비의 주 1회 투여 7.2mg 버전을 승인했다고 보도했다. 노보 노디스크는 미국 시장에 이 제품을 내달 출시할 계획이다.
 
위고비 HD는 기존 2.4mg보다 높은 용량의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만치료제다. 후기 임상인 ‘스텝 업(STEP UP)’ 시험에서 72주 투여 기준 평균 체중 감량률은 20.7%로 나타났다. 기존 2.4mg의 평균 감량률은 17.5%였다.
 
이번 승인은 FDA의 커미셔너스 내셔널 프라이어리티 바우처(CNPV) 파일럿 프로그램 적용을 받은 네 번째 사례다.
 

FDA는 이 제도가 일반적인 10~12개월 심사 대신 1~2개월 내 검토를 목표로 한다고 설명했다. 로이터는 위고비 HD 승인에 54일이 걸렸다고 전했다.

아주캐스트