옴니씨앤에스, VR 기반 우울장애 디지털 치료기기 'OMNIFIT DTx MDD' 식약처 품목허가 신청

[사진=옴니씨앤에스 제공]

멘탈테크전문기업 ㈜옴니씨앤에스가 식품의약품안전처(이하 식약처)에 자체 개발한 우울장애(MDD) 개선 디지털 치료기기(DTx) ‘OMNIFIT DTx MDD’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

이번 품목허가 신청은 가톨릭대학교 여의도성모병원, 서울성모병원, 성빈센트병원, 인제대학교 일산백병원, 제주대학교병원 등 총 5개 기관에서 진행된 확증 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌다.

옴니씨앤에스는 임상시험을 통해 ‘OMNIFIT DTx MDD’를 사용한 환자군에서 대조군 대비 우울 증상 척도(PHQ-9, MADRS 등)의 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다. 특히 VR 기술 접목을 통해 환자가 스스로 몰입할 수 있는 치료 환경을 구현했으며, 다기관 임상을 거쳐 효과성과 안전성을 동시에 확보했다.

‘OMNIFIT DTx MDD’는 가상현실(VR) 환경을 적극 활용하여 기존 모바일 앱 형태의 치료제와 차별화된 경험을 제공하는 것이 특징이다. 가상현실 기술을 통해 구현된 몰입형 콘텐츠는 환자의 치료 집중도를 극대화하며, 개별 상태에 최적화된 단계별 인지행동치료 솔루션을 제공한다.

옴니씨앤에스 김용훈 대표는 “확증 임상을 통해 VR 기반 디지털 치료기기의 임상적 유효성을 성공적으로 입증했다”며, “이번 품목허가 신청을 기점으로 우울장애뿐만 아니라 이명, ADHD, 치매 등 다양한 정신건강 질환으로 적응증을 확대해 나가며 국내외 디지털 멘탈케어 시장을 선도할 것”이라고 밝혔다.