1조 효자 '케이캡' 순항… HK에노엔, 내년 美 허가 뒤·특허 만료 후 시험대

내년 50억 달러 美시장 공략 박차

中 로열티 200억… 주사제형 출시

아토피 등 신약 파이프라인 속도

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈. [사진=HK이노엔]

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 국내 처방 확대와 해외 진출을 발판으로 성장세를 이어가고 있다. 중국 매출이 늘어나는 가운데 미국에서는 내년 초 허가가 예상되면서 글로벌 신약으로 도약할 기회를 맞았다는 평가다. 다만 국내 물질특허 만료가 2031년 하반기로 예정된 데다 미국에서도 허가 이후 독점기간이 5년이라 '넥스트 케이캡'을 준비하는 후속 전략이 기업가치의 핵심 변수로 떠올랐다.

13일 업계에 따르면 케이캡은 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 처방 기반을 넓혀오면서 지난해 기준으로 매출 1957억원을 기록했다. 이는 전년 대비 15.9% 증가한 수치다. 
 
해외 시장에서는 미국 진출이 가장 큰 기대 요인으로 꼽힌다. 파트너사 브레인트리는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 브레인트리는 미국 P-CAB 시장 규모를 40억~50억달러로 추산하고 있다. 허가가 이뤄지면 HK이노엔은 마일스톤을 받고 상업화 이후에는 판매 마일스톤과 로열티 수익도 확보할 수 있다.
 
중국에서는 2022년 케이캡 정제가 출시됐다. 현지 파트너사 뤄신의 케이캡 매출은 지난해 약 1900억원으로 추정되며 올해는 2800억원까지 늘어날 것으로 전망된다. 이에 따라 HK이노엔이 수령하는 로열티도 지난해 약 140억원에서 올해 약 200억원으로 늘어날 것으로 예상된다. 중국 주사제 출시가 2029년 현실화하면 경구제 특허 만료인 2031년 12월 이후에도 제품 수명을 연장할 수 있을 것으로 보인다.

 
유럽에서는 판권 계약 논의가 진행 중이다. 유럽은 허가 이후 10년간 규제 독점기간이 적용돼 장기 성장성이 기대된다. 다만 실제 매출 발생 시점과 파트너사의 판매 능력은 계약 조건과 허가 일정에 따라 달라질 수 있다.
 
시장에서는 케이캡 이후의 성장에 대해서는 본격 시험대에 올랐다는 시각이다. 국내 물질특허 만료가 2031년 하반기로 예정돼 있어서다. 미국에서도 2027년 1월 허가가 이뤄지더라도 독점기간은 5년에 그쳐 2033년 하반기부터는 경쟁사 제네릭 출시가 예상된다. 특허 만료 이후 제네릭과 후발 제품이 시장에 진입하면 약가와 처방 점유율이 동시에 압박받을 수 있다.
 
HK이노엔이 케이캡의 해외 진출을 서두르는 이유도 여기에 있다. 특허 보호 기간 동안 미국과 유럽 등 주요 시장에서 브랜드와 처방 기반을 확보해야 하고 동시에 케이캡을 대체할 후속 파이프라인에서 개발 성과를 내야 한다.
 
대표적인 후속 파이프라인은 GLP-1 수용체 아고니스트 'IN-B00009'다. 중국 사이윈드바이오사이언스에서 도입한 물질이다. 중국에서는 올해 1월 허가를 받았고 국내에서는 임상 3상을 진행 중이다. 아토피 피부염 치료제로 개발 중인 JAK 저해제 'IN-115314'는 국내 임상 2상, 미국 임상 1b상 단계다. 동물용 적응증은 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청한 상태다. 올해 출시를 목표로 잡았다.

시장에선 HK이노엔의 중장기 성장이 케이캡의 글로벌 상업화 성과와 후속 신약 파이프라인의 성공 여부에 달렸다는 평가가 나온다. 내년에도 성장은 지속될 전망이다. 미래에셋증권에 따르면 HK이노엔의 내년 매출액이 전년보다 8.7% 증가한 1조1860억원, 영업이익은 10.9% 늘어난 1500억원에 이를 것으로 전망했다.