리쥬란 논문 철회 논란 '부글'…파마리서치 "효과 문제 아냐"

2014년 3상 논문, 연구비·이해상충 공시 문제로 2016년 철회

피부과 시술 모습 [사진=연합뉴스]

국내 대표 피부 미용 시술 제품인 '리쥬란'을 둘러싸고 과거 임상 3상 논문 철회 사실이 뒤늦게 알려지며 논란이 일고 있다.

파마리서치는 1일 입장문을 내고 "해당 논문의 철회는 리쥬란의 임상시험 결과나 안전성·유효성 문제가 아닌 연구비 지원과 이해상충 관련 공시가 부정확하게 이뤄진 데 따른 것"이라고 밝혔다. 논문 철회 사유가 제품의 효능이나 임상 데이터 자체와는 무관하다는 설명이다.

논란이 된 논문은 2014년 국제학술지 'Journal of Korean Medical Science'(JKMS)에 게재된 리쥬란 임상 연구다. 성인 72명을 대상으로 PN(폴리뉴클레오티드) 성분의 리쥬란과 히알루론산 제품을 비교해 눈가 주름 개선 효과와 안전성을 평가했다.

해당 논문은 2016년 철회됐다. JKMS의 철회 공지에 따르면 논문에는 저자들이 관련 기업과 재정적 이해관계가 없다는 내용이 기재됐다. 다만 이후 실제 임상시험 비용은 제조사가 지원했고, 공동저자 가운데 한 명도 당시 파마리서치 소속 연구원이라는 사실이 확인됐다.

학술지는 이를 연구비 지원 주체와 이해상충에 대한 부정확한 공시로 판단했다. 다만 철회 공지에는 임상 데이터 조작이나 리쥬란의 효능·안전성 문제가 철회 이유로 명시되지는 않았다.

리쥬란은 해당 논문과 별개로 2014년 국내에서 안면부 주름을 일시적으로 개선하는 의료기기로 허가받았으며 이후 후속 제품도 잇따라 출시됐다.

다만 PN 시술을 뒷받침하는 학술적 근거의 수준을 두고는 신중한 해석이 필요하다. 지난해 'Journal of Cosmetic Dermatology'에 게재된 체계적 문헌고찰은 PN 미용의학 관련 연구 9편, 총 219명의 자료를 분석해 주름 감소와 피부결·탄력 개선 가능성을 제시했다. 다만 포함 연구의 질은 낮거나 중간 수준으로 평가됐으며, 연구진은 효과와 안전성을 확인하기 위해 더 엄격한 고품질 연구가 필요하다고 지적했다. 분석 대상에는 2016년 철회된 2014년 리쥬란 3상 연구도 포함됐다.

파마리서치 측은 "국내외 규제기관의 허가자료를 비롯해 현재까지 축적된 다양한 임상 및 학술 연구자료를 종합적으로 검토하고 있다"며 "이를 바탕으로 제품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하고 있다"고 밝혔다.