식약처, 신약 임상 진입 빨라진다… 승인기간 '30일→10일' 단축

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고

[사진=식품의약품안전처]

식품의약품안전처(식약처)가 제약업계의 행정 부담을 덜어주기 위해 경미한 변경사항에 대한 허가·승인 절차를 보고 방식으로 바꾼다. 사전검토를 통과한 임상시험계획의 승인 처리 기간도 최대 3분의 1 수준으로 줄어든다.

식약처는 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 21일 입법예고하고 오는 10월 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

개정안의 핵심은 행정구역 개편 등에 따른 경미한 변경사항의 처리 방식을 손질하는 데 있다. 지금까지는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체의 소재지가 행정구역 개편으로 바뀌면 변경허가나 신고 절차를 밟아야 했지만 앞으로는 1년 이내에 보고만 하면 된다. 임상시험계획 역시 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 시 변경승인 대신 보고로 처리하도록 바뀐다. 임상시험검체분석기관과 비임상시험실시기관의 소재지·대표자 변경도 변경지정 대상에서 보고 대상으로 전환된다.

제약업계가 체감할 만한 변화는 임상시험계획 승인 기간 단축이다. 현재는 사전검토 결과와 관계없이 임상시험계획 및 변경 승인 처리에 30일이 걸리지만, 개정 이후에는 사전검토 결과가 적합으로 확인된 경우 처리 기간이 10일로 줄어든다. 이는 식약처가 추진 중인 '식의약 안심 60대 과제'의 하나로, 신약 개발 기업들의 임상 진입 속도를 앞당기는 효과가 기대된다.

식약처는 절차를 간소화하는 대신 의약품 안전관리는 오히려 강화하기로 했다. 국내 유통 의약품의 안전성·유효성에 문제가 발생했을 때 회수 의무자가 회수계획서를 제출해야 하는 기한을 현행 5일 이내에서 3일 이내로 앞당긴다. 인공지능(AI)을 활용해 의사 등 전문가가 직접 광고하는 것처럼 소비자가 오인하도록 하는 행위도 금지된다. 임상시험용 의약품 제조·품질관리기준(GMP)은 의약품상호실사협력기구(PIC/S)의 개정 가이드라인을 반영해 국제 기준과 조화를 맞추기로 했다.

식약처는 이번 개정으로 제약업계의 불필요한 규제·행정 부담을 완화하는 동시에 의약품 품질과 안전관리 수준은 한층 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.