식약처, 추석 앞두고 가정용 의료기기 집중 수거·검사

충북 오송에 위치한 식약처 [사진=식품의약품안전처]

식품의약품안전처가 추석 명절을 앞두고 가정용 의료기기 등에 대한 집중 수거·검사에 나선다. 명절 기간 사용이 늘어나는 의료기기의 품질을 선제적으로 점검해 안전관리를 강화하기 위한 조치다.

식약처는 2026년도 3분기 의료기기 수거·검사를 6개 지방식품의약품안전청과 합동으로 실시한다고 5일 밝혔다.

이번 수거·검사는 명절을 맞아 선물용이나 가족 건강관리용으로 사용이 증가할 것으로 예상되는 의료기기를 선제적으로 점검하고, 국민이 일상에서 자주 사용하는 의료기기의 품질관리를 강화하기 위해 마련됐다. 

점검 대상은 저출력광선조사기와 사지압박순환장치 등 명절 기간 수요가 많을 것으로 예상되는 제품을 비롯해 전자체온계, 자동전자혈압계, 전동식의료용흡인기 등 총 43개 품목 173개 제품이다.

또 지난해 수거·검사에서 품질기준 부적합 이력이 있는 점착성투명창상피복재와 의약품직접주입기구 등에 대해서도 재검사를 실시해 시중 유통 제품의 품질관리 실효성을 높일 계획이다.

무허가 의료기기는 품질이 검증되지 않았을 뿐 아니라 안전성과 유효성도 보장할 수 없어 주의가 필요하다. 식약처는 수거 제품을 대상으로 품목별 특성에 따라 무균시험 등 생물학적 안전성시험과 전기·기계적 안전성, 주요 성능시험 등을 종합적으로 점검한다.

시험·검사 결과 기준에 부적합한 제품은 즉시 판매를 중단하고 회수·폐기 조치하는 한편, 해당 업체에 대한 행정처분 등 관련 법령에 따라 조치할 예정이다. 조치 결과는 소비자가 확인할 수 있도록 의료기기안심책방을 통해 공개한다.

식약처는 "앞으로도 계절과 사용 환경을 고려한 선제적 수거·검사를 통해 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 관리하고, 생활밀착형 제품부터 의료현장 전문 의료기기까지 안전성과 성능을 지속적으로 확인해 나가겠다"고 말했다.