키트루다·듀피젠트 곧 특허만료…바이오시밀러 시장 들썩

복제약 출시 시점이 점유율 좌우

국내외 제약 기업들 개발 속도전

머크가 개발한 면역항암제 키트루다[사진=머크]

 
연매출 10억 달러 이상을 내는 블록버스터 의약품이 잇따라 특허 만료를 앞두면서 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 시장이 변곡점을 맞고 있다. 2028년 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 시작으로 아토피 치료제 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)가 2031년 전후 특허가 풀리며 업체간 경쟁이 본격화할 전망이다.
 
18일 업계에 따르면 글로벌 매출 1위 항암제인 키트루다의 물질 특허는 2028년 한국을 시작으로 2029년 미국, 2031년 유럽에서 순차적으로 만료된다. 키트루다는 머크 전체 매출의 약 3분의 1을 차지하는 핵심 자산이다. 머크는 특허 공백을 최소화하기 위해 제형 전환 전략을 택했다. 기존 정맥주사(IV) 대신 투약 시간을 대폭 줄인 피하주사(SC) 제형 ‘키트루다 큐렉스’를 앞세워 시장 방어에 나선 것이다. 이 제품은 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.
 
항암제는 의료진 신뢰가 절대적인 분야다. 이 때문에 후발주자는 시장 안착이 쉽지 않다. 먼저 출시되는 시밀러 제품이 임상 데이터와 시장 신뢰를 선점하는 만큼 출시 시점이 향후 점유율을 좌우한다. 현재 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내외 기업은 20여곳에 달한다. 글로벌 빅파마 암젠을 선두로 스위스 산도스가 임상 3상을 진행 중이다.
 

국내 기업들도 속도전에 돌입했다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 환자 모집을 가장 먼저 완료했다. 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략으로 개발 기간을 단축했다. 현재는 글로벌 임상 3상이 한창이다. 셀트리온 역시 지난해 7월 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 임상 3상에 진입하며 추격에 나섰다.
 
2031년 특허가 풀리는 아토피 치료제 듀피젠트 시장을 향한 열기도 뜨겁다. 연간 글로벌 매출 4위권인 이 시장에는 전통 제약사들이 공격적으로 뛰어들고 있다. 종근당은 이달 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 유럽 최초로 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상 승인을 받았다. 대웅제약은 듀피젠트를 첫 바이오시밀러 품목으로 정하고 셀트리온 출신 바이오시밀러 전문가 홍승서 박사를 바이오시밀러(BS) 사업 본부장으로 영입했다. 경동제약도 지난해 위탁개발 전문기업 프로티움사이언스와 협력해 시밀러 개발에 착수했으며, 삼성바이오에피스 역시 듀피젠트 등 의약품 7종의 바이오시밀러를 개발 중이다.
 
업계 관계자는 “오리지널과 동등한 효과를 확보하면서도 비용 부담을 낮출 수 있다는 점이 바이오시밀러의 핵심 경쟁력”이라며 “특허 만료 시점에 임상을 마쳐 초기 시장을 확보하는 기업이 장기 우위를 가져갈 것”이라고 말했다.