정부 '의료기기 수출 강국 목표' 10조원 투자·해외 허가 지원

조규홍 보건복지부 장관. [사진=연합뉴스]

정부가 의료기기 산업을 육성하기 위해 향후 5년간 10조원을 투자한다. 의료진의 국산 제품 사용 기회를 확대하고, 미국·유럽 인허가도 지원할 계획이다. 

보건복지부는 4일 의료기기 글로벌 수출 강국 도약을 위한 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획을 발표했다. 이는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립된 첫 번째 중장기 법정 종합계획이다. 연구개발부터 임상실증 지원, 시장 진출, 규제합리화까지 4대 전략 12대 중점 추진과제를 선정했다.

4대 전략은 △포스트 코로나, 새로운 패러다임 대응 위한 전략적 R&D 투자 △국내외 임상 실증을 통한 국산 의료기기 사용 활성화 △국가별·지역별 맞춤형 지원을 통한 시장진출 확대 △혁신기술 시장진입 규제합리화 및 생태계 조성 등이다.

우선, 향후 5년간 민간과 정부의 연구개발 투자 규모를 10조원까지 확대한다. 디지털 헬스, 의료용 로봇, 이식형 기기 등 유망 분야에 집중 투자할 방침이다. 고령화에 대응하기 위해 보조·재활기기와 돌봄로봇 R&D 투자를 확대하고, 치매·만성질환 치료 전자약 개발도 지원한다.

임상 실증 지원을 위해서는 의료진 교육·훈련센터와 사용자 평가 사업을 확대한다. 디지털헬스케어 의료기기의 경우 '지역 연계 디지털헬스 의료기기 실증지원 사업'을 추진해 시장진입을 가속화한다. 현재 대구 첨단복합단지를 사업수행기관으로 지정, 5년간 연 30억원을 지원하기로 했다. 국가 주도 성능평가센터도 구축해 체외진단 제품의 품질을 향상하고 해외 인증을 돕는다.

시장진출 확대를 위해서는 ‘메드텍 수출 지원 TF’ 지원체계를 통해 유럽과 미국 등 강화된 해외 인허가에 대응한다. 의료기기산업 종합지원센터를 중심으로 해외 시장 진출 경로를 탐색하고, 매년 의료기기산업 실태조사를 추진한다. 민관 합동 포럼 ‘메드텍 혁신페어’를 통해 기술이전·연구협력·투자연계 등 오픈이노베이션을 지원한다.

규제 합리화 방안으로는 의료기기 허가시 평가한 안전성·유효성 결과를 신의료기술평가와 건강보험 등재 단계에서도 활용하는 개선안을 검토한다. 새로운 기술을 활용한 의료기기는 식약처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안도 검토한다. 의료기기산업 특성화대학원은 현재 3개소에서 2027년까지 6개소로 확대한다.

조규홍 복지부 장관은 “이번 종합계획을 통해 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.