​메드팩토 "백토서팁 단독요법, 美 FDA '패스트트랙' 지정"

 

 
메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA) 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기에 공급하기 위해 미국 식품의약국(FDA)이 시행하는 신약 개발 촉진 절차다.

골육종은 뼈 또는 뼈 주변 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양으로 어린이와 청소년에게서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 골육종은 환자 중 25~50%가 항암치료 중에 폐와 뇌 등으로 전이가 진행돼 사망까지 이어진다.

메드팩토에 따르면 백토서팁은 골육종에 대한 전 임상 연구에서 골육종 암세포 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐 생존율을 100% 개선했다. 또 골육종 암세포 폐전이도 100% 억제했다.

티모시 알렌 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 “이번 패스트트랙 지정은 경구 투여가 가능한 백토서팁 단독 요법으로 전이성 골육종과 싸우고 있는 환자들을 살릴 수 있게 됐다는 의미”라고 말했다.

메드팩토는 지난해 8월 FDA에서 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1·2상 승인을 받은 바 있다. 또 백토서팁 단독요법은 FDA에서 희귀소아질환의약품(RPDD)으로 지정받았고, 면역항암제와 백토서팁 병용요법은 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다.