한미약품 "첫 글로벌 신약 '롤론티스' 美 출시 준비 완료··· 내달 허가 기대"

한미약품 평택 바이오플랜트. [사진=한미약품]

 

한미약품이 첫 번째 글로벌 신약인 '롤론티스'에 대한 미국 출시 준비를 마치고 다음 달 9일 미국 식품의약품(FDA) 시판 허가를 기다리고 있다. 

한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼과 함께 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤론티스’에 대해 미국 제품명을 확정했다고 30일 밝혔다.

한미약품 관계자는 “지난 6월 FDA가 롤론티스 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행해 무사히 마무리했다”면서 “미국 내 영업과 마케팅 인력을 충원하는 등 출시를 위한 준비를 완료했다”고 설명했다.

스펙트럼은 최근 롤론티스 미국 출시 제품명을 ‘롤베돈(ROLVEDON)'으로 확정하고 미국 전역에 걸쳐 세일즈 담당 영업·마케팅 인력을 충원했다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에 긴밀히 참여한다. 양사는 기존에 출시된 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 이른 시일 내에 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업·마케팅 전략을 세웠다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 장기 지속형 호중구감소증 치료제로 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술 수출됐다. 한국에서는 지난해 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받았다. 

지난 4월 FDA는 롤론티스에 대해 시판허가 재신청서를 승인하고 공식 심사에 돌입했다. ‘처방의약품 신청자 수수료 법’에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 시판허가 여부를 결정할 예정이다.

한미약품은 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중하겠다”고 말했다.