미국 FDA, 금주 화이자·머크 '먹는 코로나약' 승인 예정...한국도 심사 착수

22일 韓식약처도 화이자 '팍스로비드' 긴급승인 심사 돌입

미국 식품의약국(FDA)이 이르면 22일 머크앤컴퍼니(MSD)와 화이자가 개발한 '먹는 코로나19 알약'의 사용을 허용할 수 있다는 관측이 나왔다. 코로나19 오미크론 변이 바이러스(B.1.1.529·오미크론)의 등장으로 재유행 우려가 높아진 상황에서, 백신과 함께 보건 위기 사태를 종식할 수 있는 인류의 강력한 무기가 생기는 것이다. 

21일(현지시간) 블룸버그는 소식통을 인용해 FDA가 이번 주(20~26일) 중 2종의 코로나19 치료제에 대해 긴급사용승인(EUA)을 권고할 수 있다고 보도했다. 화이자와 머크가 각각 개발한 경구용 항바이러스제인 '팍스로비드'와 '몰누피라비르'가 대상이다. 

매체는 "이르면 22일 FDA의 공식 발표가 나올 수 있다"면서 "해당 치료제는 코로나19 확진 판정을 받은 고위험군 환자를 대상으로 처방되기에, 이번 겨울 급증할 수 있는 코로나19 재유행으로 발생할 의료 시스템의 부담을 줄일 수 있다"고 평가했다. 

미국 의학 전문 연구기관인 스크립스연구소의 에릭 토폴 소장은 "(항바이러스제의 승인은) 코로나19 사태에서 백신 개발 다음으로 가장 큰 사건"이라면서 "(코로나19 치료제의 개발과 승인 시기가) 너무 늦은 감은 있지만, FDA의 EUA 움직임은 코로나19 사태의 긴급한 상황을 반영하는 것"이라고 설명했다. 
 

화이자의 '팍스로비드' 생산 모습. [사진=로이터·연합뉴스]

다만, 일부 소식통은 FDA의 긴급승인 권고가 임산부 등 투약자를 일부 제한하는 방식일 수 있다고도 지적했다. 앞서 일부 과학자들이 머크의 몰누피라비르가 잠재적으로 암이나 기형아 출산을 유발할 가능성이 있다고 지적한 탓이다. 이에 지난달 FDA 산하 항균약물자문위원회(ADAC)는 머크의 치료제를 심사하며 임산부 등에 대한 안전성 문제를 언급한 바 있다. 

화이자가 개발한 팍스로비드는 FDA에 임상시험 결과와 긴급 승인 신청서를 제출했으나, 아직 산하 ADAC의 검토를 거치지 않았다.

머크의 몰누피라비르는 바이러스 복제 과정에서 유전암호 전달의 오류를 유도해 체내 바이러스 증식을 막는 항바이러스제로, 5일간 하루 2번 2알씩 복용(1코스당 10알)한다. 지난 10월 2·3상 임상시험 중간 분석 결과, 몰누피라비르는 투약자의 입원 또는 사망 위험을 약 50% 감소시켰다고 보고됐지만, 이후 최종 분석 결과에선 30% 수준의 효능을 보인 것으로 조정됐다. 

화이자의 팍스로비드는 바이러스 복제 과정에서 핵심 역할을 하는 단백질 분해 효소(프로테아제·protease)를 억제하는 방식의 항바이러스제로 5일간 하루 2번 3알씩 복용(1코스당 30알)한다. 지난 14일 임상 2·3상 최종 분석 결과 팍스로비드는 감염 증상 발현 4일 이내에 투약했을 경우 코로나19 입원과 사망 위험을 89% 줄인 것으로 보고됐다.  

두 약품 모두 임상 과정 중 투약자의 사망 사례는 나타나지 않았다. 머크의 경우 치료제 가격을 코스당 700달러(약 84만원)로 책정했고 화이자는 이와 엇비슷한 수준이 될 것으로 알려졌다. 현재 미국 행정부는 화이자와 머크의 치료제를 각각 1000만 코스와 300만 코스 선주문한 상황이다. 

한편, 22일 우리나라에서도 식품의약품안전처가 화이자의 팍스로비드에 대한 긴급사용승인 검토에 착수했다고 발표했다.  화이자는 지난달 10일 식약처에 팍스로비드의 사전 검토를 신청했고, 이후 식약처는 해당 약품의 안전성과 유효성을 검토 중이었다. 같은 날 질병관리청은 팍스로비드의 긴급사용승인을 요청했고, 이에 따라, 식약처의 검토 후 전문가 자문회의와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의 절차 통과 후 긴급사용승인 여부가 결정된다. 
 

머크의  '몰누피라비르' [사진=로이터·연합뉴스 ]