‘렉키로나’ 유럽서 승인 권고···셀트리온헬스케어 "허가·판매 가속화될 것"

 [사진=셀트리온]

셀트리온헬스케어는 렉키로나가 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '승인 권고' 의견을 획득하면서 국가별 허가 신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다.

셀트리온헬스케어는 “현재 유럽, 아시아, 중남미, 중동 등 글로벌 30여개 국가와 렉키로나 허가신청 및 판매 협상을 진행 중”이라며 “전 세계적으로 높은 신뢰도와 영향력을 지닌 EMA의 사용 승인을 앞두고 있어 협의가 더욱 가속화될 것”이라고 예상했다.

CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음이다. 렉키로나가 최종 품목허가를 획득하면 EMA 승인을 받은 첫 국산 항체치료제가 된다.

앞서 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국들에 수출돼 실제 처방이 이뤄지고 있다. 국내에선 지난 9월 정식 품목 허가를 획득한 이후 현재까지 129개 병원에서 2만2587명의 환자에게 투여됐다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “바이오의약품 판매를 위해 구축한 직판 네트워크도 렉키로나 판매에 활용할 예정”이라고 말했다.